Kopacz: będę rozmawiać z ministrem zdrowia ws. badań klinicznych nad lekami zawierającymi marihuanę

Na konferencji prasowej w Głogowie szefowa rządu pytana była o sytuację w Centrum Zdrowia Dziecka, gdzie z powodu braków formalnych, zawieszono prowadzone przez jednego z lekarzy eksperymentalne leczenie padaczki środkami zawierającymi marihuanę.

Zwróciła uwagę, że leki, które zawierają elementy konopi indyjskich są w naszym kraju dopuszczane na rynek po badaniach klinicznych, a leki, które miały takie badania w innych krajach niż w Polsce, są sprowadzane w ramach importu docelowego.

- Jeśli rzeczywiście te leki (...) są skuteczne, a z najnowszych opisów medycznych to wynika, nie ma nic lepszego jak zarejestrować to w Komisji Bioetycznej i przeprowadzić badania kliniczne na terenie polskich szpitali - mówiła premier. Jak podkreśliła, jeśli lekarz jest przekonany i ma pełne podstawy merytoryczne, że to jest skuteczny lek, powinien nadać temu leczeniu rangę badań klinicznych. I - jak zaznaczyła - może to zrobić w myśl obowiązującego prawa w Polsce.

Wówczas - powiedziała Kopacz - wszystko będzie się odbywało w sposób transparentny i bezpieczny, a rodzice nie będą płacić za takie leczenie. - Jeśli są to leki testowane przez firmy farmaceutyczne, wówczas to one proponują badaczom prowadzenie takich badań - dodała szefowa rządu.

Kopacz powiedziała ponadto, że od czasów, gdy była ministrem zdrowia w resorcie jest projekt ustawy o badaniach klinicznych. - Zachęcałabym każdego kolejnego ministra zdrowia, by czym prędzej ta ustawa została uchwalona - powiedziała.

Zdaniem szefowej rządu, uchwalenie takiej ustawy nie komplikowałoby rozliczeń w sprawie badań z Narodowym Funduszem Zdrowia, dałoby transparentność badań i bezpieczeństwo pacjentów, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych. - Będę rozmawiać z ministrem Marianem Zembalą, by czym prędzej zrealizować funkcjonowanie ustawy o badaniach klinicznych - zapowiedziała Kopacz.

Centrum Zdrowia Dziecka zawiesza leczenie marihuaną

Uzasadniając decyzję o zawieszeniu eksperymentalnego leczenia padaczki środkami zawierającymi marihuanę dyrekcja Centrum Zdrowia Dziecka podkreślała, że stosowanie niestandardowych terapii wymaga nadzoru i musi się odbywać w zgodzie z prawem. Zastępczyni dyrektora CZD prof. Katarzyna Kotulska-Jóźwiak powiedziała w poniedziałek, że terapie przeciwpadaczkowe, oparte na lekach niesprawdzonych, szczególnie niesprawdzonych u dzieci, wymagają spełnienia określonych wymagań. Tymczasem, jak mówiła, dr Marek Bachański - neurolog z Kliniki Neurologii i Epileptologii - dotychczas ich nie dopełnił.

Zastępca dyrektora CZD poinformowała, że dr Bachański, który stosował pochodne kanabinoidów u dziewięciu pacjentów, był wielokrotnie proszony o wystąpienie do komisji etycznej o opinię i zgodę, nie próbował tego zrobić, ale ciągle ma taką możliwość. Jak podkreśliła, prowadzenie eksperymentu bez zgody komisji etycznej jest działaniem nielegalnym.

Jak mówiła prof. Katarzyna Kotulska-Jóźwiak, jeśli komisja pozytywnie zaopiniuje badania lekarza, z całą pewnością będzie mógł prowadzić leczenie. - Jesteśmy otwarci na próby stosowania leków, które są lekami niesprawdzonymi, ale mają pewne przesłanki do stosowania u chorych z chorobami inaczej niemożliwymi do leczenia; tyle tylko, że chcemy to prowadzić tak, by zapewnić pacjentom bezpieczeństwo - podkreśliła Kotulska-Jóźwiak. Wskazywała, że prowadzenie niestandardowej terapii wiąże się z koniecznością opracowania i realizowania szczegółowego planu.

Prof. Kotulska-Jóźwiak wskazała, że lekarz był proszony także o uzupełnienie dokumentacji swoich pacjentów, czego nie zrobił. Jak mówiła, przeprowadzony audyt dokumentacji pacjentów wykazał braki w informacjach o tym, w jaki sposób leczenie wpływało na liczbę napadów padaczkowych.

Dodała, że dr Marek Bachański złożył w ubiegłym tygodniu wniosek o urlop do 27 sierpnia.

Wskazywała, że prowadzenie niestandardowej terapii wiąże się z koniecznością opracowania i realizowania szczegółowego planu.

Plan ten, jak wyjaśniała, musi obejmować to, w jaki sposób prowadzić opiekę nad pacjentem; jak często robić badania i jakie; jak dawkować lek; jak długo stosować leczenie; w jaki sposób dobrać odpowiedni lek do typu występujących napadów (padaczki) i innych chorób, na które cierpi. Plan musi też obejmować długofalową obserwację, ścisły kontakt z pacjentem i opiekę zespołu lekarzy.

Prof. Kotulska-Jóźwiak podkreślała, nie ma żadnego powodu, by stosować eksperymentalne leczenie padaczki inaczej niż jakiekolwiek inne. Wskazała, że w CZD realizowanych jest wiele tego typu projektów, od stycznia do czerwca br. komisja etyczna opiniowała 18 projektów badań dotyczących niestandardowego leczenia dzieci w CZD.

Wiceminister zdrowia Sławomir Naumann powiedział wieczorem w TVN24, że Bachański leczy lekiem, który nie jest nigdzie przebadany i choć stosował go legalnie, to "nie dochował staranności" w procedurach. - Podaje się lek i należy go dokładnie opisywać - jakie są reakcje pacjenta, bo to jest leczenie eksperymentalne (...). Jeżeli tego nie dochowuje, to za to została wstrzymana jemu zgoda przez komisję etyczną Centrum Zdrowia Dziecka - wyjaśnił. Jak powiedział, stosowanie takiego leku wymaga pokazywanie - jakimi dawkami się leczy, jakie były skutki ich zażywania.

Neumann dodał, że marszałek Sejmu Małgorzata Kidawa-Błońska przekazała projekt dotyczący leczniczej marihuany do pierwszego czytania i prawdopodobnie posłowie będą się nim zajmować na przyszłym posiedzeniu. - Ważne, żebyśmy mieli świadomość, że jednak marihuana jest narkotykiem. Pamiętajmy o tym. I żebyśmy dobrze ocenili lecznicze działanie marihuany - powiedział. Jak dodał, ma wrażenie, że część osób uważa, iż pod hasłem "lecznicze działanie marihuany" chodzi o jej zalegalizowanie w Polsce. - Na co zgody nie będzie - zaznaczył.

Nowicka prosi ministra o "pilną interwencję"

Do decyzji CZD dotyczącej leczenia środkami zawierającymi marihuanę odniosła się też w poniedziałek wicemarszałek Sejmu Wanda Nowicka. - To, o czym się dziś dowiedzieliśmy, jest sprawą skandaliczną, bo wiemy dokładnie i doskonale, że marihuana lecznicza działa. Tymczasem z powodów arbitralnych, administracyjnych dyrekcja tego szpitala zdecydowała się na pozbawienie pacjentów możliwości leczenia przez doktora tą metodą - powiedziała Nowicka na konferencji prasowej. Jak dodała, to "sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem", wiedzą medyczną i szkodliwe dla pacjentów.

Nowicka poinformowała, że w związku z tym skierowała do ministra zdrowia Mariana Zembali interpelację z prośbą o "pilną interwencję". - Nie może być tak, że pacjenci, którzy wiedzą, że są terapie medyczne, które im pomagają, mają być tej terapii pozbawieni. (...) Mam nadzieję również na wsparcie ze strony pani premier Kopacz, która zadeklarowała wolę działania na rzecz zmiany ustawodawstwa w tym zakresie - powiedziała Nowicka.

W połowie lipca premier pytana na konferencji prasowej w Łodzi, czy rząd planuje działania legalizujące marihuanę przeznaczoną do celów leczniczych odpowiedziała, że "dobrze by było, byśmy na bieżąco śledzili wszystko to, co dzieje się na rynku farmaceutyków w tej chwili". Poinformowała wówczas, że dopuszczony już do obrotu jeden preparat oparty na marihuanie jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Kolejne takie preparaty - dodała Kopacz - będą dopuszczane "systematycznie po przeprowadzanych badaniach klinicznych".

Nowicka zwróciła się też do ministra zdrowia z prośbą o poparcie złożonego przez nią projektu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, dotyczącej legalizacji i dostępności marihuany medycznej.

Zgodnie z proponowanymi w ustawie przepisami, przestępstwem przestałyby być uprawa i zbiór w celu leczniczym i na własny użytek konopi innych, niż włókniste - zgodnie z udokumentowanym zaleceniem lekarza, w ilości nieprzekraczającej zapotrzebowania na maksymalnie 90 dni stosowania. Przestępstwem przestałoby być też posiadanie w celu leczniczym żywicy lub ziela konopi, wyciągów i nalewek farmaceutycznych. Także w tym przypadku warunkowane byłoby to udokumentowanym zaleceniem lekarza, w ilości nieprzekraczającej zapotrzebowania na maksymalnie 90 dni stosowania.

"Gazeta Wyborcza" podała, że Bachański "dostał zakaz leczenia medyczną marihuaną". Na łamach gazety lekarz zapewnił, że złożył część wyników badań i dopiero niedawno dostał polecenie, by je uzupełnić. Lekarz mówi, że chciał zrobić badania na 75 osobach, ale dyrekcja zaproponowała o wiele mniejszą grupę, co jego zdaniem miałoby marginalne znaczenie naukowe. "GW" podała, że dyrekcja szpitala zaproponowała pacjentom, by wzięli udział w rozpoczętym już eksperymencie.