dr Grzegorz Cessak

Duński rząd ogłosił na początku maja, że rezygnuje ze szczepienia preparatem Johnson & Johnson. - Europejska Agencja Leków dała jasne i sztywne rekomendacje, że szczepionka J&J jest bezpieczna i skuteczna. Incydenty zakrzepowe są ultrarzadkie i badane, ale nie stanowią podważenia stosunku korzyści do ryzyka - mówił w programie "Newsroom WP" dr Grzegorz Cessak. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zapewniał, że "jeśli EMA miałaby jakiekolwiek wątpliwości, co do szczepionki J&J, to wpisałaby je do charakterystyki produktu leczniczego".

- Rozpoczęła się tak zwana procedura przeglądu etapowego. To jest naprawdę bardzo wczesny etap. Pamiętajmy, że to jest ten etap, na którym mamy mało danych. To są tylko wyniki badań laboratoryjnych i wstępne wyniki badań klinicznych. Mamy jeszcze za mało wiedzy o wytwarzaniu, czyli jakości leku, a to kluczowy element w zakresie jego bezpieczeństwa - mówił w programie "Newsroom" WP dr Grzegorz Cessak z Europejskiej Agencji Leków pytany kiedy może zostać zatwierdzona w Europie szczepionka na COVID-19 z Chin. Dopytywany o to, jak długo może jeszcze potrwać ta procedura, dr Cessak odparł, że w dużej mierze zależy to od samego producenta. Według niego jednak jest szansa, że zakończy się ona jeszcze w tym roku. Gość Patrycjusza Wyżgi przypomniał też, że znacznie bliżej końca procedury są dwa inne preparaty na koronawirusa - Novavax i CureVac - To są te szczepionki, które prawdopodobnie w wakacje będą zatwierdzone - dodał.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków jeszcze w tym tygodniu ma wydać zgodę na użycie szczepionki Pfizer/BioNTech przeciwko COVID-19 u dzieci powyżej 12. roku życia. Kiedy podobnej decyzji możemy spodziewać się w Europie? - W tym tygodniu do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek o rozszerzenie zastosowania tej szczepionki u dzieci w tej grupie wiekowej. Badania w USA miały rewelacyjne wyniki, skuteczność była bardzo wysoka, bo bliska 100 procent. My teraz sprawdzamy wiarygodność wyników, czy one są na tyle obiecujące, że potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki wśród dzieci - mówił w programie "Newsroom WP" dr Grzegorz Cessak. Prezes URPL oraz członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków ocenił, że gremium w połowie czerwca może wydać decyzję o dopuszczeniu szczepionki przeciw COVID-19 w młodszych grupach wiekowych.

- Rosyjska szczepionka Sputnik jest w fazie przeglądu etapowego - stwierdził w programie "Newsroom" w WP dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA). - To jest proces przedrejestracyjny, w którym na bieżąco, na wynikach spływających badań, jest prowadzona wstępna ocena. Brakuje nam jeszcze wiedzy co do jakości tego leku. Musimy też jeszcze wszystkie kliniczne kwestie co do tego leku powyjaśniać i jeżeli będziemy mieli pełne wyniki badań, zarówno przedklinicznych, jak i klinicznych, tych toksykologicznych i przede wszystkim dotyczących jakości leku, rozpocznie się procedura rejestracyjna. Ta pełna, w której firma złoży wniosek do Europejskiej Agencji Leków. Ten proces trwa dość szybko, bo on jest około trzytygodniowy, patrząc z perspektywy czasowej już zarejestrowanych szczepionek - dodał dr Cessak. Pytany o zamieszanie z rosyjską szczepionką w Czechach odparł, że być może doszło do sytuacji, że wysłany tam preparat był produkowany na licencji, przez inną firmę. - Nie znam tej sprawy, więc nie mogę się odnieść - dodał. - Pamiętajmy, że Europejska Agencja Leków nie ma pewności co do wszystkich części dokumentacji szczepionki Sputnik. Byłbym bardzo wstrzemięźliwy w wypowiadaniu się co do bezpieczeństwa, a przede wszystkim jakości tego leku. Te wszystkie elementy muszą być sprawdzone. Jest to szczepionka wektorowa, troszeczkę inaczej skonstruowana, bo wykorzystuje dwa różne wektory, dwa różne adenowirusy. To jest ciekawe, bo w preparacie AstraZeneca przy podaniu każdej z dwóch dawek wektory są te same. Tutaj mamy adenowirus 26 i 25, czyli dwie różne szczepionki. To też sprawia trudność przy ocenie i kontroli tej szczepionki - dodał dr Grzegorz Cessak.