Panie profesorze, a teraz o badaniach klinicznych leku na koronawirusa stworzonego przez lubelski Biomed.
To są badania, które prowadzi także kierowany przez pana zespół. Na jakim etapie są te badania? No i przede wszystkim jakie
są ich efekty?
Proszę państwa, badanie kliniczne trwa od około miesiąca. Myśmy pierwszych pacjentów włączyli pod
koniec grudnia ubiegłego roku. Rekrutacja nie następuje tak szybko, jak byśmy chcieli. Ja tu oczywiście
nie mogę mówić o jakiś konkretnych wartościach, liczbach pacjentów, ale chcielibyśmy to badanie skończyć jak najszybciej. Natomiast
główny problem z jakim się spotykamy w tej chwili w rekrutacji pacjentów, to jest fakt, że do
naszej kliniki i do klinik, w których to badanie jest prowadzone, trafiają głównie pacjenci w bardzo ciężkim stanie.
I my od razu zakładaliśmy, że ten preparat będzie pomocny u pacjentów między
trzecim a piątym stopniem w skali Ordinal, nie będę tłumaczył szczegółów, ale to nie może być pacjent,
który za chwilę na przykład ma być podłączony do respiratora, bo wtedy jest za późno. My powinniśmy podać ten preparat w
momencie, kiedy jeszcze pacjent ma replikację wirusa, a więc kiedy możemy zadziałać przeciwwirusowo
na tego pacjenta w czasie tej choroby. Oczywiście badanie jest badaniem zaślepionym
i badaniem, które w stosunku 1 do 4 jest randomizowane z kontrolą placebo, a więc no jeden na
czterech pacjentów dostaje placebo, a więc nie dostaje preparatu. Oczywiście dopuszczone jest
stosowanie innych leków, także proszę się nie martwić, to nie są pacjenci, którzy są pozbawieni jakiegokolwiek leczenia. Natomiast
mówię o tym dlatego, że o jakiejkolwiek skuteczności będziemy mogli powiedzieć wtedy, kiedy zgromadziły odpowiednią liczbę pacjentów, kiedy
przeprowadzimy analizę statystyczną i kiedy odślepimy to badania, a więc kiedy będziemy wiedzieli, kto dostawał
immunoglobuliny, a kto dostawał placebo.
No właśnie, panie profesorze, kiedy finał tych badań? Ile
to może potrwać, kilka miesięcy, lat, czy możemy to ująć w jakiekolwiek ramy czasowe?
No nie, pani redaktor, kilka
lat to jest nieporozumienie. Także ja planowałem, że to badanie powinniśmy zakończyć w ciągu trzech miesięcy. Myślę,
że, mamy w tej chwili początek lutego - gdyby nam się udało do końca marca, do końca kwietnia osiągnąć przyzwoite
wartości rekrutacji, tak żebyśmy mogli albo, no najlepiej jak byśmy do końca kwietnia skończyć do badanie,
i tak, to byłoby najlepsze dlatego, że wtedy szybka analiza statystyczna i gdzieś tam koniec kwietnia
moglibyśmy takie wyniki konkretne ogłosić tej analizy statystycznej. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo,
nie mamy żadnych problemów w tym momencie. Oczywiście my nie wiemy, kto dostaje placebo, kto dostaje immunoglobuliny,
ale wiadomo, że większość dostaje immunoglobuliny. A więc no jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, kompletnie nic złego się tutaj nie dzieje. Natomiast
oczywiście analiza skuteczności to jest melodia przyszłości.
Panie profesorze, i proszę tutaj
taką krótką wypowiedź, jakiej skuteczności czy jakiego efektu można się spodziewać po tym leku, jakiej poprawy innymi słowy po
zażywaniu tego leku?
Lek ma służyć zatrzymaniu postępu choroby, znaczy na zatrzymaniu historii naturalnej choroby. On ma zahamować
rozwój, nie dopuścić do rozwoju tej fazy hyper zapalnej, rozwoju tej burzy cytokinowej, a
więc mówiąc krótko, wyleczyć z wirusa i nie dopuścić do nadmiernej aktywacji układu immunologicznego.
