Resort zdrowia szykuje zmiany. EllaOne tylko na receptę

Sprzedaż w aptece produktów leczniczych mających wskazania do stosowania w antykoncepcji będzie mogła odbywać się jedynie na podstawie recepty - przewiduje projekt zmiany ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który trafił do konsultacji.

Oznacza to, że także pigułki tzw. antykoncepcji awaryjnej ellaOne można będzie nabywać jedynie na receptę. Obecnie osoby powyżej 15. roku życia mogą kupić je bez konieczności odbywania wizyty lekarskiej.

- Projektowane przez Ministerstwo Zdrowia ograniczenie dostępności produktu leczniczego ellaOne będzie polegać na zmianie kategorii dostępności tego produktu z OTC (ang. over-the-counter drug, leków wydawanych bez recepty) na Rp. (wydawane z przepisu lekarza)" - przekazała rzeczniczka MZ Milena Kruszewska.

W styczniu 2015 r. Komisja Europejska zezwoliła na dopuszczenie do sprzedaży bez recepty preparatu ellaOne (tzw. pigułki dzień po, czyli antykoncepcji awaryjnej, stosowanej po stosunku). Ministerstwo Zdrowia informowało wówczas, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

Na początku kwietnia 2015 r. ówczesny minister zdrowia Bartosz Arłukowicz podpisał zmianę rozporządzenia, zgodnie z którą tzw. pigułka "dzień po" może być sprzedawana bez recepty wyłącznie osobom, które skończyły 15 lat.

Minister Konstanty Radziwiłł w grudniu ub.r. informował, że resort analizuje przepisy dotyczące pigułki ellaOne. - Niewątpliwie główny kierunek tej analizy jest taki, czy dostępność tego leku bez recepty, szczególnie w odniesieniu do osób nieletnich, do dzieci, jest rozwiązaniem właściwym - mówił wówczas minister.

Na początku marca Ministerstwo Zdrowia potwierdziło, że analizuje możliwość wprowadzenia prawnych ograniczeń w dostępności do produktu ellaOne. Informację taką przekazał wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda w odpowiedzi na petycję jednego ze stowarzyszeń katolickich domagających się zaprzestania sprzedaży pigułki bez recepty.

Łanda wskazał wówczas, że dyrektywa unijna nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie leków jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych, "co daje państwom członkowskim prawo do ustanowienia określonych w nim ograniczeń zarówno w odniesieniu do narodowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również pozwoleń wydawanych przez Komisję Europejską".

Rzeczniczka MZ wskazała, że państwa członkowskie mają możliwość wprowadzenia ograniczeń dotyczących sprzedaży lub stosowania ellaOne. Wymaga to jednak przyjęcia stosowanych przepisów w prawie krajowym, które następnie zostaną notyfikowane Komisji.

W projekcie zmian ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw znalazł się zapis, że sprzedaż w aptece produktów leczniczych, które mają wskazania do stosowania w antykoncepcji, może odbywać jedynie na podstawie recepty wystawionej przez uprawnioną do tego osobę.

- Produkt leczniczy ellaOne dołączy zatem z powrotem do grupy leków, których wydawanie będzie się wiązało ze ściślejszą kontrolą lekarską, co wydaje się uzasadnione w kontekście troski o bezpieczeństwo opieki medycznej nad kobietami, a szczególnie bardzo młodymi kobietami, ponieważ należy podkreślić, że już osoby po 15. roku życia mogły bez problemu kupić i zażywać ten środek - podkreśliła Kruszewska.

Jak zaznaczyła, wydawanie leku na receptę jest standardową procedurą mającą na celu zapewnienie pacjentowi maksymalnego bezpieczeństwa farmakoterapii. Pacjent powinien mieć świadomość zagrożenia, jakim jest stosowanie leków bez konsultacji lekarskiej czy niezgodnie ze wskazaniami.

Podstawowym celem projektu noweli o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jak wskazano w uzasadnieniu, jest "optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej oraz standaryzacja realizacji tych świadczeń". W uzasadnieniu projektu podano, że nowela miałaby wejść w życie w czerwcu br.