Popularny lek przeciwbólowy dla dzieci wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie oraz zakazie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE. O powodach decyzji poinformowano w komunikacie.
Pod koniec maja Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie 16 serii leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego Apap Forte w postaci zawiesiny. Do GIF spłynęły liczne zawiadomienia od farmaceutów z kilku polskich miast. Informowali oni o niepokojącym wyglądzie leku.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona" - informował wówczas GIF.
Zgodnie z decyzją GIF wstrzymano następujące serie leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml.:
- Seria J1546, termin ważności: 12.2024;
- Seria J1547, termin ważności: 12.2024;
- Seria J1548, termin ważności: 12.2024;
- Seria J1549, termin ważności: 12.2024;
- Seria L0968, termin ważności: 06.2025;
- Seria L0969, termin ważności: 06.2025;
- Seria L0970, termin ważności: 06.2025;
- Seria L0971, termin ważności: 06.2025;
- Seria L1151, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1152, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1153, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1154, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1813, termin ważności: 11.2025;
- Seria L1814, termin ważności: 11.2025;
- Seria L1833, termin ważności: 11.2025;
- Seria L1834, termin ważności: 11.2025.
GIF wydał decyzję
29 grudnia Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował na stronie decyzję o zakazie wprowadzenia powyższych serii do obrotu. Potwierdzono też przyczynę pojawienia się wady w produkcie.
"Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml" - napisano w komunikacie.
Jak wyjaśniono, obserwowane spienienie produktu "wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki".
"Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania" - podkreślono. GIF uznał więc za "uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu wskazanych w osnowie niniejszej decyzji serii produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna oraz zakazanie wprowadzania ich do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".
Przeczytaj również: