Szczepionka na COVID. Jest decyzja EMA

Szczepionka na COVID doczekała się zatwierdzenia. Decyzję ws. autoryzacji szczepionki ogłosiła EMA - Europejska Agencja Leków - na specjalnie zwołanej konferencji prasowej w poniedziałek 21 grudnia w Amsterdamie.

- Szczepionka spełnia rygorystyczne standardy Unii Europejskiej - przekazała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, informując o warunkowej autoryzacji preparatu Pfizer i BioNTec.

- Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko - poinformowała Cooke.

Wyjaśniła, że "opinia naukowa otwiera drogę do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 w UE wraz z odpowiednimi zabezpieczeniami i kontrolami".

Zobacz też: Sylwester 2020. Mówią, że będzie nie zabawa a żałoba gospodarcza. "Wielka bieda"

Według dyrektor wykonawczej EMA w tej chwili nie ma dowodów na to, aby szczepionka miała nie działać w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

- Autoryzacja pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 jest krokiem we właściwym kierunku. Pozwala sądzić, że 2021 rok może być lepszy niż 2020 - stwierdziła Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, podczas poniedziałkowej konferencji prasowej w Amsterdamie.

- Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości - zaznaczyła.

- Chcemy, aby obywatele decydowali o szczepieniach na podstawie faktów - wyjaśniła szefowa agencji i zapowiedziała publikację informacji na temat oceny, w tym wszystkie danych klinicznych, co ma umożliwić dalszą niezależną kontrolę naukowców.

Eksperci EMA przekazali, że szczepionka firm BioNTech i Pfizer nosi nazwę Comirnaty. - Wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniu klinicznym - wyjaśniono.

Z danych przekazanych przez agencję wynika, że taka sama skuteczność została potwierdzona u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19 - w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.

Według EMA najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Comirnaty były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Wyjaśniono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

Zastrzeżono również, że do rekomendacji szczepionki dla kobiet w ciąży potrzebna jest większa liczba badań. Dopuszczenie szczepionki do obrotu dotyczy osób od 16. roku życia - podała EMA.

Unijni eksperci zastrzegli, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich.

EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji należy do Komisji Europejskiej. Zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.

Szefowa KE Ursula von der Leyen zapowiedziała, że Komisja Europejska wyda w poniedziałek decyzję dot. dopuszczenie do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w UE.

Na decyzję EMA ws. szczepionki na COVID państwa członkowskie UE czekały od dawna. Początkowo decyzja miała zostać ogłoszona 29 grudnia, jednak pod naciskiem rządów państw wspólnoty zdecydowano, że zapadnie ona szybciej - w poniedziałek 21 grudnia.

Państwa członkowskie wywarły nacisk na EMA po tym, jak szczepionka na COVID firmy Pfizer-BioNTech została dopuszczona do użytku w USA oraz w Wielkiej Brytanii. Tam decyzja zapadłą wcześniej - na mocy procedowania w sytuacjach nadzwyczajnych.

Poza zatwierdzeniem samej szczepionki na COVID, o czym informowaliśmy szerzej na łamach Wirtualnej Polski, eksperci z EMA debatowali nas przyjęciem ulotki dla pacjenta, charakterystyki produktu oraz niezbędnych informacji o samym preparacie.

W wyniku pozytywnej decyzji EMA pierwsze dawki szczepionki na COVID mogą trafić do Polski już w sobotę 26 grudnia. Gdy tak się stanie, pierwsze szczepienie odbędzie się już w niedzielę 27 grudnia.

- Jeżeli szczepionka przeciw COVID-19 zostanie dopuszczona do użytkowania na terenie UE, to wszystkie kraje unijne będą mogły rozpocząć szczepienia 27 grudnia. To pierwsze partie szczepionki, nie będzie to jeszcze masowe szczepienie - mówił w piątek 18 grudnia Michał Dworczyk, szef gabinetu premiera.

Pierwszy transport szczepionki na COVID jest zakontraktowany na 10 tys. dawek, lecz rząd zakupił ich już 60 mln, co daje możliwość zaszczepiania około 30 mln Polaków (szczepionka firmy Pfizer-BioNTech musi być podana dwukrotnie - red.).