"Zagrożenie jest realne". Pilny komunikat GIF ws. popularnego leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku Sugammadex Reig Jofre. Powodem jest wykrycie cząstek silikonowych w roztworze oraz "ochrona zdrowia i życia pacjentów".
03.10.2024 | aktual.: 03.10.2024 21:49
Sugammadex Reig Jofre to lek stosowany w anestezjologii, który odwraca działanie środków zwiotczających mięśnie, takich jak bromek rokuronium i bromek wekuronium. Jak czytamy w ulotce, jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania.
GIF wycofuje dwie partie leku
W odpowiedzi na zgłoszone przez producenta z Warszawy wady jakościowe Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktów leczniczych Sugammadex Reig Jofre (nr 23203V, data ważności: 30.06.2026 oraz nr 24201, data ważności: 30.06.2027).
W roztworze przeznaczonym do wstrzykiwań zaobserwowano widoczne cząstki silikonowe, a ryzyko z tym związane zostało potwierdzone w załączonym do zgłoszenia raporcie oceny bezpieczeństwa.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
"Z dostarczonego raportu oceny bezpieczeństwa wynika, iż nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu. Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" - czytamy w uzasadnieniu decyzji o wycofaniu leku.
Po wycofaniu z obrotu wymienione serie leku nie mogą zostać ponownie do niego wprowadzone.
