UE: Polska występuje o okres przejściowy na rejestrację leków
Przemysł farmaceutyczny w Polsce otrzyma od pięciu do siedmiu lat na dostosowanie procedur rejestracyjnych dopuszczających leki krajowe na polski rynek - poinformowały w piątek polskie źródła dyplomatyczne w Brukseli.
06.07.2001 | aktual.: 22.06.2002 14:29
Producenci domagali się nawet 10 lat argumentując, że bez tak długiego okresu dostosowawczego lekarstwa podrożeją, krajowa produkcja podupadnie, a zapłaci za to ostatecznie sam pacjent. Polscy negocjatorzy uznali jednak za nierealistyczne wynegocjowanie tak długiego odstępstwa od reguł unijnych.
Polska zakończyła już negocjacje na temat swobody przepływu towarów, które obejmowały rejestrację leków, ale nie była w stanie przedstawić na czas odpowiednio uzasadnionego wniosku i zastrzegła możliwość zgłoszenia go w późniejszym terminie.
W stanowisku negocjacyjnym ze stycznia 1999 r. polski rząd nie wykluczył potrzeby pewnej prolongaty poza 31 grudnia 2002 roku (zakładana data gotowości do członkostwa) terminu zakończenia rejestracji według nowych reguł około 3 tysięcy leków i to stanowisko podtrzymał 29 marca 2001 roku, kiedy zamykał rozmowy z UE.
Okresy przejściowe wywalczyły wcześniej m.in. Słowenia, Cypr i Czechy. W porę przedstawiły listy leków, których rejestracja potrwa dłużej. Unia przyznała Słowenii czas do końca 2007 roku na dokończenie rejestracji, choć w tym okresie leki słoweńskie niezarejestrowane zgodnie z procedurami unijnymi nie będą eksportowane do dzisiejszej Unii.
Opracowanie dokumentacji leku kosztuje w Polsce 100-150 tys. dolarów. Obecnie 80% zarejestrowanych w Polsce leków nie spełnia unijnych warunków dotyczących dokumentacji. (aso)
