- Rosyjska szczepionka Sputnik jest w fazie przeglądu etapowego - stwierdził w programie "Newsroom" w WP dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA). - To jest proces przedrejestracyjny, w którym na bieżąco, na wynikach spływających badań, jest prowadzona wstępna ocena. Brakuje nam jeszcze wiedzy co do jakości tego leku. Musimy też jeszcze wszystkie kliniczne kwestie co do tego leku powyjaśniać i jeżeli będziemy mieli pełne wyniki badań, zarówno przedklinicznych, jak i klinicznych, tych toksykologicznych i przede wszystkim dotyczących jakości leku, rozpocznie się procedura rejestracyjna. Ta pełna, w której firma złoży wniosek do Europejskiej Agencji Leków. Ten proces trwa dość szybko, bo on jest około trzytygodniowy, patrząc z perspektywy czasowej już zarejestrowanych szczepionek - dodał dr Cessak. Pytany o zamieszanie z rosyjską szczepionką w Czechach odparł, że być może doszło do sytuacji, że wysłany tam preparat był produkowany na licencji, przez inną firmę. - Nie znam tej sprawy, więc nie mogę się odnieść - dodał. - Pamiętajmy, że Europejska Agencja Leków nie ma pewności co do wszystkich części dokumentacji szczepionki Sputnik. Byłbym bardzo wstrzemięźliwy w wypowiadaniu się co do bezpieczeństwa, a przede wszystkim jakości tego leku. Te wszystkie elementy muszą być sprawdzone. Jest to szczepionka wektorowa, troszeczkę inaczej skonstruowana, bo wykorzystuje dwa różne wektory, dwa różne adenowirusy. To jest ciekawe, bo w preparacie AstraZeneca przy podaniu każdej z dwóch dawek wektory są te same. Tutaj mamy adenowirus 26 i 25, czyli dwie różne szczepionki. To też sprawia trudność przy ocenie i kontroli tej szczepionki - dodał dr Grzegorz Cessak.
