Szczepionka Pfizera dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat zatwierdzona przez KE
Rzecznik Komisji Europejskiej Stefan De Keersmaecker przekazał, że KE zatwierdziła szczepionkę Comirnaty firm Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
W czwartek Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie szczepionki Comirnaty firm Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Agencja swoje zalecenia przesłała do Komisji Europejska. Ta podjęła ostateczną decyzję w tej sprawie.
Szczepienia u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. KE zatwierdziła
Przypomnijmy, że zdaniem EMA korzyści ze szczepienia dzieci w wieku 5-11 lat przewyższają ryzyko. Szczególnie w przypadku chorób, które zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
U dzieci w tej grupie wiekowej dawka preparatu będzie niższa niż u osób powyżej 12. roku życia i dorosłych. Szczepionka będzie podawana w dwóch dawkach. W odstępie trzech tygodni. Analogicznie jest w przypadku innych grup wiekowych.
W komunikacie EMA przekazano, że najczęściej działania nieporządne u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne jak u osób starszych. Są to więc następujące dolegliwości: ból głowy, zmęczenie, obrzęk w miejscu zastrzyku, dreszcze, a także ból mięśni.
Zobacz też: Szczepienia w szkołach? Zapowiedź wiceministra
EMA o badaniach u dzieci
"Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)" - dodano w komunikacie.
Europejska Agencja Leków dodała, że skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia.
"Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu Covid-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.)" - wyjaśniono w komunikacie.