Panie doktorze, bardzo krótkie pytanie: AstraZeneca jest bezpieczną szczepionką czy nie jest?
Wczoraj słyszeliśmy to bardzo stanowczo i wyraźnie. Europejska Agencja Leków wydała komunikat i rozpoczęła
konferencję prasową, w którym potwierdziła pozytywny
profil bezpieczeństwa dla szczepionki AstraZeneca.
Panie doktorze, ale co oznacza taki komunikat, że "korzyści
przewyższają zagrożenia"? Bo pewnie są tacy, którzy pomyślą sobie: aha, są jakieś zagrożenia.
Pamiętajmy, że badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występowały
niezwykle rzadko i to są ultra rzadkie przypadki. I ogólne korzyści ze
szczepionki, zapobieganiu COVID, zmniejszeniu śmiertelności, zmniejszaniu hospitalizacji,
tych ciężkich przebiegów COVID, przeważają nad ryzykiem
skutków ubocznych. Mało tego, ryzyko zakrzepicy, czyli tych
incydentów, które występowały przy stosowaniu tej szczepionki, w samym
przebiegu COVID, a także jako często powikłanie po chorobie, jest znacznie wyższe niż ryzyko
związane ze szczepieniem.
Panie doktorze, ale to bardzo konkretnie: ile było szczepień, ile było takich przypadków - żeby pokazać, że to ryzyko jest właśnie małe.
Europejska Agencja Leków prowadziła - to było kilkaset, ponad
100 takich przypadków - analizę prowadziła Europejska Agencja Leków na
przykładzie 62 tych przypadków zakrzepicy zatoki żylnej mózgu i
około 25 przypadków zakrzepicy żył trzewnych. I na tym się opierał.
Pamiętajmy, że ponad 25 milionów osób zostało zaszczepionych tą szczepionką
na terytorium Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii, więc to jest olbrzymia ilość. Więc to są ultra rzadkie przypadki i
w Polsce na 1 000 200 dawek
tej szczepionki mieliśmy tylko jeden ten tragiczny przypadek zgonu.
Panie doktorze, a w
związku z tym musimy mieć jakieś zmiany w programie szczepień, na przykład wykluczyć pewne osoby z przyjmowania tej konkretnej
szczepionki?
Na podstawie dotychczasowych badań wciąż niemożliwym jest potwierdzenie konkretnych
czynników ryzyka. Czyli sama charakterystyka produktu leczniczego nie będzie zawierała żadnych
przeciwwskazań. Będą tylko środki ostrożności. Z punktu widzenia rejestracyjnego dla nas, którzy
zajmujemy się lekami, te dane nie były żadną rewolucją. Czyli ten
stosunek korzyści do ryzyka, szczepionka jest bezpieczna, może być podawana u tych samych pacjentów,
u tych samych osób. Pamiętajmy
tylko, że będą te środki ostrożności. Rzeczywiście jest podane, że najczęstsze przypadki
to były właśnie
u kobiet w wieku poniżej 60. roku życia i
to był około 2 tygodnie po szczepieniu. I będą podawane pewne środki ostrożności. Od samego
początku EMA zapowiadała, że te środki ostrożności będzie podawać na
każdym etapie każdej szczepionki i to nie tylko tej szczepionki, ale każdej innej.
Panie doktorze, ale niech pan wyjaśni, jak to jest możliwe,
że EMA, a w zasadzie człowiek EMA wychodzi do mediów, wypuszcza taki komunikat, taką opinię w świat, że nie da się zaprzeczyć,
że część z tych przypadków ma związek właśnie ze szczepieniem. No powiem w
dość dużym
skrócie, że no nie było to najszczęśliwsze. Tak bym określił tę wypowiedź.
No jest rzeczywiście tak, że ten
związek przyczynowo-skutkowy nie został udowodniony, pod tym względem, że rzeczywiście dyrektor Europejskiej
Agencji Leków pani Emer Cooke powiedziała, że jest prawdopodobne. No niestety w nauce jest tak, że pomiędzy
prawdopodobieństwem a udowodnieniem czegoś w badaniu klinicznym i
udowodnieniem tego w nauce to jest przepaść. Więc nie mamy tych pewnych
udowodnionych związków przyczynowo-skutkowych.
Ale to znaczy, panie doktorze, że
ktoś wyszedł przez szereg?
Tak mam to odczytywać?
Nie, mamy tę koincydencję czasową, czyli korelację tą czasową, że wiemy, że w tym samym czasie
około do 14 dni taka
sytuacja się pojawia przy podaniu szczepionki. Wiemy,
że to są ultra rzadkie przypadki. One nie są w ilościach większych
niż w populacji ogólnej. Czyli pamiętajmy, tych co nie biorą szczepionki. Więc udowodnienie,
że na pewno to była szczepionka, Europejska Agencja Leków dzisiaj na 100% może nie potwierdzić.
Bo może za jakiś czas dojść do wytłumaczenia tej sytuacji,
że to nie szczepionka było powodem tych incydentów, tylko inne sytuacje. Bo to były bardzo rzadkie przypadki.
