Sputnik sprawdzany przez EMA. Jest apel agencji
Szczepionka Sputnik badana jest obecnie przez Europejską Agencję Leków pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. EMA apeluje do krajów UE, by na czas weryfikacji wstrzymały się od wydawania zezwoleń na jej użycie.
08.03.2021 06:43
Szczepionka Sputnik analizowana jest przez Komitet ds. Produktów Leczniczych EMA. Agencja chce zbadać jej jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo. W tym celu państwa Unii Europejskiej powinny wstrzymać się od wydawania na nią zezwoleń krajowych.
Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych ... o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałabym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach – przekazała dyrektor zarządzająca EMA Christa Wirthumer w rozmowie z austriacką stacją telewizyjną ORF.
Sputnik analizowana przez EMA. Agencja wzywa do wstrzymania zezwoleń
Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA – poinformowała.
Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej – dodała przedstawicielka europejskiej agencji.
Sputnik będzie dostępna w całej UE? Bruksela może zacząć negocjacje
Sputnik jest obecnie w fazie akceptacji lub oceny przed zatwierdzeniem w trzech krajach UE – w Słowacji, Czechach i na Węgrzech. Decyzją urzędników Unii Europejskiej - jeśli co najmniej 4 kraje członkowskie wyrażą taką prośbę – Bruksela może rozpocząć negocjacje producentem rosyjskiego preparatu przeciw koronawirusowi.
Jak również oznajmiła Wirthumer, komitet EMA 11 marca zwoła nadzwyczajne posiedzenie ws. szczepionki koncernu Johnson&Johnson i dopuszczenia jej do obiegu na terenie UE.
Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia – zapewniła dyrektor Komitetu ds. Produktów Leczniczych.
Przeczytaj także:
Źródło: PAP
