Sputnik sprawdzany przez EMA. Jest apel agencji
Szczepionka Sputnik badana jest obecnie przez Europejską Agencję Leków pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. EMA apeluje do krajów UE, by na czas weryfikacji wstrzymały się od wydawania zezwoleń na jej użycie.
Szczepionka Sputnik analizowana jest przez Komitet ds. Produktów Leczniczych EMA. Agencja chce zbadać jej jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo. W tym celu państwa Unii Europejskiej powinny wstrzymać się od wydawania na nią zezwoleń krajowych.
Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych ... o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałabym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach – przekazała dyrektor zarządzająca EMA Christa Wirthumer w rozmowie z austriacką stacją telewizyjną ORF.
Sputnik analizowana przez EMA. Agencja wzywa do wstrzymania zezwoleń
Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA – poinformowała.
Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej – dodała przedstawicielka europejskiej agencji.
Sputnik będzie dostępna w całej UE? Bruksela może zacząć negocjacje
Sputnik jest obecnie w fazie akceptacji lub oceny przed zatwierdzeniem w trzech krajach UE – w Słowacji, Czechach i na Węgrzech. Decyzją urzędników Unii Europejskiej - jeśli co najmniej 4 kraje członkowskie wyrażą taką prośbę – Bruksela może rozpocząć negocjacje producentem rosyjskiego preparatu przeciw koronawirusowi.
Jak również oznajmiła Wirthumer, komitet EMA 11 marca zwoła nadzwyczajne posiedzenie ws. szczepionki koncernu Johnson&Johnson i dopuszczenia jej do obiegu na terenie UE.
Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia – zapewniła dyrektor Komitetu ds. Produktów Leczniczych.
Przeczytaj także:
Źródło: PAP
