Sejm uchwalił pakiet ustaw farmaceutycznych
Sejm uchwalił pakiet ustaw farmaceutycznych, które
mają na celu dostosowanie polskich przepisów do prawodawstwa w
Unii Europejskiej. Część przepisów zacznie obowiązywać dopiero po
akcesji Polski do UE.
W skład pakietu wchodzą ustawy: prawo Farmaceutyczne, o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, o wyrobach medycznych oraz przepisy przejściowe wprowadzające ustawy.
Zgodnie z ustawą "prawo Farmaceutyczne" leki ma dopuszczać do obrotu Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Biobójczych. Procedura rejestracji leku, poza niektórymi przypadkami, ma trwać nie dłużej niż 210 dni (obecnie ok. roku, w Unii 180 dni).
Według Ministerstwa Zdrowia, obecnie obowiązujące procedury dotyczące dopuszczania leków do obrotu są długotrwałe i niejasne, dlatego konieczne jest ich uproszczenie i dostosowanie do przepisów obowiązujących w UE.
Zgodnie z prawem Farmaceutycznym, wniosek o dopuszczenie do obrotu będzie musiał zawierać szczegółowe wyniki badań klinicznych, toksykologicznych, farmakologicznych, fizykochemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych, kopie pozwoleń do dopuszczenia do obrotu w innych krajach oraz charakterystykę produktu.
Nowym przepisem ma być obowiązek kontrolowania wytwórcy leku przynajmniej raz na trzy lata. Jednym ze stawianych przez Unię wymogów jest konieczność zbierania informacji na temat działań niepożądanych leków. Lekarstwa są w Unii ponownie rejestrowane co 5 lat, a pierwsze informacje na ich temat muszą spłynąć już po pół roku od wejścia na rynek. Przesyłanie danych o niepożądanych działaniach leków będzie należało do lekarzy i aptekarzy.(ej)
