Trwa ładowanie...
d9ya7qf
prawo
28-07-2001 00:07

Sejm uchwalił pakiet ustaw farmaceutycznych

Sejm uchwalił pakiet ustaw farmaceutycznych, które
mają na celu dostosowanie polskich przepisów do prawodawstwa w
Unii Europejskiej. Część przepisów zacznie obowiązywać dopiero po
akcesji Polski do UE.

d9ya7qf
d9ya7qf

W skład pakietu wchodzą ustawy: prawo Farmaceutyczne, o Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, o wyrobach medycznych oraz przepisy przejściowe wprowadzające ustawy.

Zgodnie z ustawą "prawo Farmaceutyczne" leki ma dopuszczać do obrotu Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, Produktów Leczniczych i Biobójczych. Procedura rejestracji leku, poza niektórymi przypadkami, ma trwać nie dłużej niż 210 dni (obecnie ok. roku, w Unii 180 dni).

Według Ministerstwa Zdrowia, obecnie obowiązujące procedury dotyczące dopuszczania leków do obrotu są długotrwałe i niejasne, dlatego konieczne jest ich uproszczenie i dostosowanie do przepisów obowiązujących w UE.

Zgodnie z prawem Farmaceutycznym, wniosek o dopuszczenie do obrotu będzie musiał zawierać szczegółowe wyniki badań klinicznych, toksykologicznych, farmakologicznych, fizykochemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych, kopie pozwoleń do dopuszczenia do obrotu w innych krajach oraz charakterystykę produktu.

d9ya7qf

Nowym przepisem ma być obowiązek kontrolowania wytwórcy leku przynajmniej raz na trzy lata. Jednym ze stawianych przez Unię wymogów jest konieczność zbierania informacji na temat działań niepożądanych leków. Lekarstwa są w Unii ponownie rejestrowane co 5 lat, a pierwsze informacje na ich temat muszą spłynąć już po pół roku od wejścia na rynek. Przesyłanie danych o niepożądanych działaniach leków będzie należało do lekarzy i aptekarzy.(ej)

d9ya7qf
Oceń jakość naszego artykułu:
Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.

WP Wiadomości na:

Komentarze

Trwa ładowanie
.
.
.
d9ya7qf
Więcej tematów

Pobieranie, zwielokrotnianie, przechowywanie lub jakiekolwiek inne wykorzystywanie treści dostępnych w niniejszym serwisie - bez względu na ich charakter i sposób wyrażenia (w szczególności lecz nie wyłącznie: słowne, słowno-muzyczne, muzyczne, audiowizualne, audialne, tekstowe, graficzne i zawarte w nich dane i informacje, bazy danych i zawarte w nich dane) oraz formę (np. literackie, publicystyczne, naukowe, kartograficzne, programy komputerowe, plastyczne, fotograficzne) wymaga uprzedniej i jednoznacznej zgody Wirtualna Polska Media Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie, będącej właścicielem niniejszego serwisu, bez względu na sposób ich eksploracji i wykorzystaną metodę (manualną lub zautomatyzowaną technikę, w tym z użyciem programów uczenia maszynowego lub sztucznej inteligencji). Powyższe zastrzeżenie nie dotyczy wykorzystywania jedynie w celu ułatwienia ich wyszukiwania przez wyszukiwarki internetowe oraz korzystania w ramach stosunków umownych lub dozwolonego użytku określonego przez właściwe przepisy prawa.Szczegółowa treść dotycząca niniejszego zastrzeżenia znajduje siętutaj