MZ: nie ma przesłanek do zaskarżenia decyzji KE w sprawie pigułki ellaOne

Wiceminister wskazał, że produkty lecznicze dopuszczane są w Unii Europejskiej na podstawie czterech mechanizmów legislacyjnych prowadzących do certyfikacji dającej producentowi prawo dystrybuowania leku na terenie UE. Trzy z nich - procedura narodowa, procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana - to procedury, w których udział bierze organ państwowy, w Polsce - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Czwarty mechanizm to procedura centralna, w ramach której Komisja Europejska podejmuje decyzje na podstawie analiz, bez udziału organów państw członkowskich. Decyzje Komisji Europejskiej w tym zakresie, jak wskazał, mają wymiar obejmujący wszystkie kraje członkowskie.

Wiceminister dodał, że rząd nie będzie skarżył decyzji KE w sprawie ellaOne - o co dopytywali posłowie PiS - bo nie ma ku temu podstaw. - Nie zachodzą żadne przesłanki - nie mamy do czynienia z wadliwością decyzji administracyjnej, niezgodnością z traktatem czy innymi aktami prawnymi ani z nadużyciem kompetencji - stwierdził Igor Radziewicz-Winnicki .

- Lek jest dopuszczony od 2009 na terenie UE. Na początku tego roku wskutek przedłożenia przez wnioskodawcę - firmę farmaceutyczną - dodatkowych badań klinicznych udowadniających, że lek może być stosowany bezpiecznie, zmieniono decyzje dopuszczającą do obrotu - z leku dostępnego z przepisu lekarza na lek dostępny bez przepisu lekarza - dodał wiceminister.

Resort opracował projekt rozporządzenia, w myśl którego ellaOne sprzedawana będzie w Polsce bez recepty wyłącznie osobom, które ukończyły 15. rok życia; projekt jest obecnie w konsultacjach. Do czasu wejścia w życie tego rozporządzenia lek dostępny jest bez recepty, bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Możliwość kupna zależy jednak od tego, kiedy producent zaopatrzy apteki w środek w zmienionym opakowaniu i ze zmodyfikowaną ulotką.

Dystrybutor preparatu, firma A&D Pharma Poland sp. z o.o. poinformowała, że planowana dostawa produktu w zmienionych opakowaniach nastąpi na przełomie marca i kwietnia.

Na początku stycznia Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

W stanowisku prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej wskazano, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza, że jej wystawienie jest poprzedzone badaniem lekarskim. Aptekarze apelowali do premier i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcie "bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, że produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej".

EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, np. gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Główny mechanizm jego działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji.

Według charakterystyki ellaOne, dostępnej na stronach Europejskiej Agencji Leków, przed jej zażyciem należy wykluczyć ciążę. "Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję" - napisano w dokumencie.