Jelfa jest gotowa wznowić produkcję

Dodała, że co prawda zarząd Jelfy wciąż nie otrzymał pokontrolnego raportu końcowego inspektorów, jednak otrzymał "raporty cząstkowe po kontroli poszczególnych linii produkcyjnych". Na podstawie uwag z tych pięciu raportów jesteśmy w stanie usunąć wszystkie nieprawidłowości jeszcze dzisiaj i ruszyć z produkcją - zaznaczyła Niewiadomska. Nie chciała jednak powiedzieć, jakie to nieprawidłowości i czy jest ich dużo.

Niewiadomska wyjaśniła, że Jelfa wysłała już do GIF swoje uwagi w sprawie raportów cząstkowych i propozycje zmian. Czekamy teraz na odpowiedź, czy nasze propozycje zmian satysfakcjonują inspektorów i - tym samym - czy możemy uruchamiać produkcję- mówiła Niewiadomska.

Przypomniała, że o jednej proponowanej zmianie Jelfa już informowała. Leki - chlorsuccillin i corhydron - będą umieszczane w fiolkach, różniących się od siebie kolorami, co zlikwiduje możliwość pomyłki. Fiolka z chlorsuccillinem będzie miała czerwoną nakrętkę. Ponadto kosze, służące do transportowania fiolek z lekami zostaną zabezpieczone dodatkowo specjalną folią chroniącą przed wysypaniem. Również specjalną folią zostaną zabezpieczone niezaetykietowane fiolki. Zwiększono także powierzchnię pomieszczenia kwarantanny, tak aby ułatwić możliwość segregacji wózków transportowych.

Niewiadomska wyjaśniła, że kontrolerzy na bieżąco informowali zarząd o nieprawidłowościach, a ten na bieżąco starał się ustosunkowywać do tych uwag i proponował zmiany. Pierwszy cząstkowy raport otrzymaliśmy z inspekcji doraźnej, dotyczącej corhydronu 7-9 listopada. Następny, z ampułkarni, dwa dni później. Kolejne trzy z tabletkarnii, maściarni i raport dotyczący kontroli jakości otrzymaliśmy 10-14 listopada - relacjonowała rzeczniczka. Dodała, że wszystkie zaproponowane przez Jelfę zmiany są gotowe do wdrożenia już w czwartek.

Jelfa poprosiła dodatkowo o przeprowadzenie audytu niezależnego eksperta z Niemiec. Dyrektor generalny Jelfy Marek Wójcikowski poinformował, że niemiecki ekspert dr Rainer Klimek od 1993 r. jest zewnętrznym ekspertem ds. jakości, nominowanym przez Federalną Agencję Zdrowia (BfArM) w Niemczech.

Ekspert będzie pracował do 20 listopada i zajmie się oceną poziomu zabezpieczeń w zakładach farmaceutycznych; procedury kontroli jakości i sprawdzania leków oraz procesu produkcji krok po kroku - wynika z oświadczenia Jelfy.

W Jelfie doszło do zamiany składu dwóch leków. Dotychczas potwierdzono, że w ampułce jednej z partii corhydronu, zamiast tego leku, znalazł się inny, silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji - chlorsuccillin. Ministerstwo postanowiło dla bezpieczeństwa wycofać z obrotu wszystkie partie corhydronu.

Na terenie całej Polski wstrzymano także obrót chlorsuccillinem. Jak pisze w uzasadnieniu swojej decyzji GIF, jest prawdopodobieństwo, że zamiast substancji, która powinna być w ampułkach, może znajdować się w nich hydrocortyzon - który powinien być w ampułkach corhydronu. Ampułki z chlorsuccillinem stały w magazynach Jelfy obok ampułek corhydronu. Według przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia zażycie hydrocortyzonu zamiast chlorsuccillinu nie jest niebezpieczne dla życia.

W zakładzie zatrzymano produkcję leków w ubiegłym tygodniu na polecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Wstępna kontrola inspektorów farmaceutycznych pokazała, że w fabryce m.in. niedostatecznie zabezpieczano metalowe kosze z fiolkami leków bez etykietek; nie było odpowiedniej segregacji wózków transportowych, zawierających luzem różne leki.

Kontrolerzy wykazali również, że fiolki bez etykietek, po okresie kwarantanny i po ocenie optycznej, były składowane w bezpośrednim sąsiedztwie innych produktów, które również nie były dostatecznie zabezpieczone przed możliwością zamiany.

Resort zdrowia ma przedstawić na konferencji prasowej wyniki kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.