Tabletki antykoncepcyjne pod lupą unijnej agencji
Europejska Agencja Leków na prośbę Francji sprawdzi, czy informacje umieszczane na ulotkach środków antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji opisują wszystkie możliwe powikłania. KE wskazuje, że francuscy lekarze mogą niewłaściwie przepisywać pigułki.
Francja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków (EMA), by ta sprawdziła, czy zażywanie pigułek antykoncepcyjnych trzeciej i czwartej generacji powinno być ograniczone w UE. Agencja poinformowała na swojej stronie internetowej, że przyjrzy się, czy "dostępna obecnie informacja o produkcie dostarcza możliwie najlepsze informacje pacjentom i lekarzom, by mogli podjąć właściwe decyzje". EMA przyznała, że pigułki te charakteryzują się większym ryzykiem zakrzepów niż środki pierwszej i drugiej generacji, ale wciąż jest ono bardzo małe i ulotki dla pacjentów i lekarzy zawierają informację na ten temat.
Jak poinformował rzecznik Komisji Europejskiej ds. zdrowia Frederic Vincent, zanim KE poczyni jakiekolwiek kroki na poziomie UE, poczeka na wyniki analizy EMA i jej konsultacji z Francją i ewentualnie innymi państwami członkowskimi. Dodał, że EMA teraz sprawdza tylko informacje o pigułkach, bo już wcześniej wykluczyła problem bezpieczeństwa. Agencja stwierdziła, że nie ma nowych dowodów, jeśli chodzi o ryzyko dla zdrowia.
- Problemem może być przepisywanie leku przez lekarzy, którzy dają być może złe tabletki dla kobiet, ale to należy do kompetencji krajów członkowskich. Z tego, co dotąd wiadomo, Francja jest jedynym krajem, gdzie mogły wystąpić problemy - powiedział Vincent.
Dodał, że podobny problem może zachodzić w przypadku tabletek Diane 35, które przede wszystkim leczą trądzik, ale mają też właściwości antykoncepcyjne. - Najwyraźniej niektórzy ginekolodzy (we Francji - przyp. red.) zdecydowali przepisywać je jako środek antykoncepcyjny - powiedział rzecznik.
Jak pisze Reuters, w styczniu francuski rząd zapowiedział, że nie będzie refundował recept na pigułki antykoncepcyjne trzeciej i czwartej generacji i że ograniczy ich stosowanie po tym, gdy pacjentka z udarem pozwała koncern Bayer ws. domniemanych skutków ubocznych tych pigułek. Francja nie może zupełnie wycofać z rynku pigułek, bo były one autoryzowane na poziomie europejskim. We Francji środki te stosuje ok. 2,5 mln kobiet, czyli około połowy stosujących doustne środki antykoncepcyjne.
W USA odnotowano ok. 13,5 tysiąca skarg na pigułkę czwartej generacji produkowaną przez koncern Bayer - Yaz - podała AFP.
Jeśli chodzi o tabletki Diane 35, także firmy Bayer, zatwierdzone w 135 krajach, spowodowały one we Francji co najmniej cztery zgony - podał w poniedziałek francuski urząd ds. leków ANSM. Tabletki te zostały wprowadzone na francuski rynek w 1982 roku jako lek na trądzik młodzieńczy. Ze względu na wysoki poziom progesteronu lek dość szybko zaczął być zalecany przez lekarzy jako środek antykoncepcyjny, choć władze francuskie nigdy nie wydały na to zezwolenia.
