Badania kliniczne: nadzieja i ryzyko
Według szacunkowych danych, świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych podpisuje rocznie około kilkunastu tysięcy polskich pacjentów. Liczba badań realizowanych w naszym kraju powoli rośnie, niewiele jednak prowadzonych jest przez firmy polskie - pisze Rzeczpospolita.
Celem badań klinicznych jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod terapii. W fazę badań klinicznych wchodzą preparaty jeszcze niezarejestrowane, które jednak przeszły badania przedkliniczne. Ich testowanie w praktyce oznacza porównanie przebiegu choroby u pacjentów leczonych standardowymi metodami z przebiegiem choroby u osób otrzymujących nowy preparat.
Jeżeli w danym schorzeniu nie jest jeszcze znany skuteczny sposób leczenia, działanie testowanego preparatu porównuje się do działania placebo (preparatu nieaktywnego).
Aby zapobiec nadużyciom oraz otrzymywać wyniki wiarygodne i porównywalne, wprowadzono na świecie zasady tzw. dobrej praktyki klinicznej (GCP - Good Clinical Practice). Zasady te są międzynarodowym standardem planowania, prowadzenia i dokumentowania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi.
Czy udział w badaniach stanowi ryzyko dla chorego? Przed wyrażeniem pisemnej zgody pacjent otrzymuje szczegółową informację o badaniu oraz możliwych niebezpieczeństwach. Na każdym etapie badania, trwającego niekiedy kilka lat, można z udziału zrezygnować. Udział ten polega najczęściej, oprócz zażywania leku (lub placebo), na częstszych niż zazwyczaj badaniach kontrolnych. (jask)
Więcej: Rzeczpospolita - Badania kliniczne - nadzieja i ryzykoRzeczpospolita - Badania kliniczne - nadzieja i ryzyko