Znów wstrzymany obrót jedną serią corhydronu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w
całym kraju obrót jedną serią corhydronu 100, produkowanego przez
jeleniogórską Jelfę. Powodem jest podejrzenie, że lek nie spełnia
wymagań jakościowych - poinformowano na stronie
internetowej GIF.
28.03.2007 | aktual.: 28.03.2007 18:05
To kolejna już w ciągu ostatnich kilku tygodni decyzja GIF o wstrzymaniu obrotu corhydronem 100 produkowanym przez jeleniogórską Jelfę. Rzecznik Ministerstwa Zdrowia Paweł Trzciński wyjaśnił, że wiele wskazuje na to, iż w poprzednich przypadkach lek został niewłaściwie rozpuszczony i stąd pojawiły się podejrzenia o wadach jakościowych.
Tym razem chodzi o corhydron 100 o numerze serii 040306. Lek ma formę proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji dożylnych. Lek ten znajduje się w opakowaniach po 5 fiolek/ampułek i ma termin ważności do marca 2009.
W oświadczeniu o wstrzymaniu obrotu lekiem, GIF informuje, że wstępne badania z Narodowego Instytutu Leków były negatywne i wykazały "problemy z rozpuszczalnością" leku.
Tym razem po rozpuszczeniu zamiast odpowiedniej substancji, pojawiła się piana, która utrzymywała się przez dwie godziny. Czekamy na ostateczne badania Narodowego Instytutu Leków - mówił Trzciński.
Wyjaśnił, że dotychczasowe badania NIL wykazały, iż jedna na 10 ampułek leku zachowała się w sposób nieprawidłowy.
Po ostatecznej informacji z NIL jednoznacznie będzie wiadomo, co się wydarzyło. Jeśli były poważne wady, lek zostanie wycofany z obrotu, a producent będzie musiał zniszczyć zakwestionowane serie.
Uspokajamy, że te substancje są stosowane w szpitalach i podają je zazwyczaj osoby wykwalifikowane, które z pewnością zauważą ewentualną zmianę substancji. Dlatego nie ma zagrożenia dla pacjentów - zapewnił rzecznik.
O corhydronie, produkowanym przez Jelfę, zrobiło się głośno pod koniec ubiegłego roku, kiedy to okazało się, że w jednej z ampułek, zamiast tego leku znajduje się inny specyfik - groźna dla życia scolina. Lek został wycofany z obrotu, w fabryce wstrzymano produkcję i przeprowadzono kilka kontroli inspektorów GIF. Okazało się, że w Jelfie panował bałagan. Po dalszych badaniach prokuratura stwierdziła, że scolina znajdowała się w 25 ampułkach. Na początku tego roku lek został przywrócony do obrotu, a produkcja w fabryce - po licznych zmianach jakościowych - wznowiona.
