"To nie fentanyl jest największym problemem". GIF mówi o kryzysie opioidowym i piosence Taco Hemingwaya

W Wirtualnej Polsce informowaliśmy o śmiertelnym przypadku stosowania opioidów - produktów wydawanych tylko z zalecenia lekarza. Takimi lekami odurzali się między innymi pacjenci szpitala psychiatrycznego przy ulicy Nowowiejskiej w Warszawie. Jeden z nich był dwukrotnie reanimowany, inny zmarł.

Tymi, którzy bezrefleksyjnie, za kilkaset złotych wypisują leki narkotyczne na żądanie, zajmuje się zespół pod przewodnictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Łukasz Pietrzak, kierujący inspektoratem, twierdzi, że mają plan na powstrzymanie albo ograniczenie tego procederu.

Ale problem nie dotyczy wyłącznie leków na receptę. W ostatnich tygodniach nastąpił gwałtowny wzrost sprzedaży solpadeiny. Zbiegło się to w czasie z premierą piosenki Taco Hemingwaya "Zakochałem się pod apteką", która stała się internetowym hitem.

W tym przypadku GIF rozpoczął procedurę sprawdzającą, czy utwór, w którym pada nazwa wspomnianego leku, nie narusza przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych. W rozmowie z WP Łukasz Pietrzak tłumaczy swoją decyzję i wyjaśnia, dlaczego takie treści mogą być niebezpieczne.

Michał Janczura i Dariusz Faron, Wirtualna Polska: Uwziął się pan na Taco Hemingwaya? Czy rzeczywiście piosenka może być realnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego?

Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny: W ubiegłym roku skierowaliśmy do prokuratury zawiadomienie w sprawie wypowiedzi Doroty Rabczewskiej, która sugerowała, iż można zastąpić leki stosowane w chorobach przewlekłych suplementami diety. Ktoś mógłby więc uznać, że nie lubimy artystów, choć to oczywiście nieprawda. Jako urząd mamy obowiązek nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Sytuacje, które nasilają nieuzasadnioną konsumpcję leków, są społecznie niebezpieczne. Wymaga to działania instytucji, która jest odpowiedzialna za nadzór nad obrotem i jakością produktów leczniczych.

To niech nas pan przekona, że ta sytuacja z Taco Hemingwayem rzeczywiście jest niebezpieczna.

Tekst jego utworu nawiązuje do pozamedycznego wykorzystaniu leków, które jak wszystkie substancje mają działania niepożądane i dawki toksyczne. Biorąc pod uwagę duże zasięgi artysty, jak i popularność wśród młodych osób, niebezpieczeństwo, że ktoś nieświadomie stanie się ofiarą przedawkowania leku jest duże.

Jako państwo w 2023 roku wydaliśmy ponad 92 miliony złotych na hospitalizacje wynikające z działań niepożądanych i zatruć lekami. Z tego 8 proc. stanowiło leczenie z powodu zatruć paracetamolem. W przypadku tego leku, o którym śpiewa Hemingway, właśnie paracetamol jest największym niebezpieczeństwem.

Już nawet kilka tabletek przyjętych jednorazowo może powodować trwałe uszkodzenie wątroby. Musimy działać prewencyjnie jako urząd i jako państwo, aby powstrzymywać tego typu niebezpieczne dla zdrowia zachowania.

Co możecie zrobić w ramach tych kompetencji?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie reklamy, może więc w drodze decyzji nakazać zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego sprzecznej z obowiązującymi prawem. W tym przypadku musimy w pierwszym kroku ustalić, czy artysta miał zgodę podmiotu odpowiedzialnego na prowadzenie reklamy. Dopiero potem możemy podejmować dalsze kroki.

A można takie leki w ogóle reklamować?

Produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające, a ten lek oprócz paracetamolu zawiera substancję zaliczaną do grupy związków opioidowych, mogą być reklamowane na zasadach określonych w prawie farmaceutycznym, a ta reklama podlega określonym w nich ograniczeniom. Reklama może być prowadzona jedynie przez podmiot odpowiedzialny bądź podmiot działający na jego zlecenie.

Wspomniany skład leku jest powodem, że preparat używany jest także do celów pozamedycznych. To nie nagonka na konkretny lek. Chodzi o grupę preparatów zawierających pseudoefedrynę, kodeinę, czy dekstrometorfan. Są one używane poza medycznie, co stanowi duże zagrożenie i problem w naszym kraju.

Jesteśmy jednym z trzech państw w Unii Europejskiej, gdzie kodeinę można kupić bez recepty. Zdecydowana większość krajów europejskich przerejestrowała ten lek i można go kupić tylko z przepisu lekarza. Większość państw podjęła działania ograniczające dostęp do tych leków, co pokazuje, że to zagrożenie jest realne.

Czy mając do dyspozycji dane z systemów e–Zdrowia, widzicie, że rzeczywiście konsumpcja leku, o którym śpiewa raper, w Polsce wzrasta, i że są jakieś konsekwencje zdrowotne?

Rejestr zatruć środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi, w tym lekami używanymi niezgodnie z przeznaczeniem, prowadzi Główny Inspektorat Sanitarny. Oprócz tego dane dotyczące zatruć lekami i wynikającym z tego faktu leczeniem gromadzi URPLWMiPB [Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - red.] oraz NFZ. Na pewno zwrócimy się o takie informacje w ramach współpracy między organami.

W ostatnim okresie obserwujemy wzrost sprzedaży tego leku w aptekach. Czy to efekt utworu? Trudno nam to jednoznacznie powiedzieć. Natomiast dostrzegamy trend w mediach społecznościowych, gdzie fani, najczęściej bardzo młodzi ludzie, pokazują opakowania tego leku.

Jak działają "receptomaty"?

To, co zostało przez media nazwane "receptomatem" dotyczy podmiotów, które za pośrednictwem platform internetowych lub aplikacji umożliwiają szybkie uzyskanie e-recepty. Zapewnia to wygodę, szczególnie dla osób potrzebujących stałych leków, jednak nie zastępuje w pełni tradycyjnej wizyty lekarskiej w przypadku diagnozowania złożonych problemów zdrowotnych. Wśród nich działają także placówki, które automatycznie, bezrefleksyjnie wystawiają recepty na wszystko, co pacjent sobie zażyczy.

Z naszych doświadczeń i analiz, które wykonuje Centrum e-Zdrowia, wynika, że najczęściej to właśnie małe podmioty, często jednoosobowe działalności zajmują się handlem receptami i dość często na leki opioidowe. Zdarza się, że takie recepty stanowią nawet 80 proc. wystawionych przez danego lekarza. Najczęściej to się odbywa bez bezpośredniego kontaktu pacjenta z lekarzem.

O jakich liczbach mówimy?

Na podstawie algorytmu i analiz, które przesyła nam Centrum e-Zdrowia, jest to kilkudziesięciu lekarzy w kraju, którzy zostali oznaczeni jako ci, którzy mogą działać z naruszeniem prawa.

Mówimy o tych, którzy wystawiają recepty na dużą skalę?

Nie chodzi tylko o skalę. Jest szereg parametrów, które Centrum e-Zdrowia analizuje, i które wspólnie określiliśmy. W mojej ocenie te algorytmy w sposób bardzo precyzyjny wskazują, czy lekarz wykonuje swoją pracę zgodnie z obowiązującym prawem, czy też właściwie handluje receptami. Oczywiście sposoby działania tych placówek się zmieniają, dlatego musimy w sposób płynny i elastyczny podchodzić do zmiany tych algorytmów.

Efekt analiz kierowany jest do Rzecznika Praw Pacjenta, samorządu zawodowego lekarzy oraz do organów ścigania. W tamtym roku Rzecznik wszczął ponad 40 postępowań w sprawie podmiotów, które niezgodnie z przepisami prawa wypisywanie recept na leki kontrolowane.

Opisaliśmy ostatnio w Wirtualnej Polsce historię pacjentów szpitala psychiatrycznego w Warszawie. Zamawiali recepty przez internetowy komunikator, między innymi na morfinę czy oksykodon. Skoro znacie mechanizmy, dlaczego nie udaje się tego zablokować? Opisana przez nas historia skończyła się zgonem pacjenta.

Te transakcje są do uchwycenia. Mamy bardzo precyzyjne dane pokazujące wszystko, co się dzieje z receptą od momentu jej wystawienia, aż do realizacji. Tyle tylko, że musimy mieć jeszcze odpowiednie mechanizmy reagowania na tego typu nadużycia. W razie wątpliwości powinna istnieć możliwość podjęcia szybkiej decyzji o blokadzie wystawienia recept na tego typu leki przez konkretną osobę.

Takie rozwiązanie funkcjonuje np. w USA. Ten kraj jest najbardziej obciążony kryzysem opioidowym, gdyż notuje ponad 100 000 zgonów rocznie w wyniku przedawkowania substancji opioidowych. Wprowadzono tam system oparty o certyfikat dla substancji kontrolowanych. Jeśli coś wzbudza podejrzenia, wprowadzona jest czasowa blokada preskrypcji.

Oznacza to, że przez konkretny okres lekarz nie może wypisywać recepty na określone substancje. W tym czasie odpowiednie organy podejmują czynności kontrolne. Sprawdza się wcześniej wystawione recepty, aby potwierdzić bądź wykluczyć sytuację, w której mogło dochodzić do nadużyć. Takie narzędzie przydałoby się na naszym rynku.

Żeby je wprowadzić, trzeba zmienić prawo. Coś się dzieje w tym temacie?

Przez ostatnie kilka miesięcy Ministerstwo Zdrowia we współpracy z GIF i Centrum e-Zdrowia pracowało nad stworzeniem przepisów, które są odpowiedzią na ten problem. Wypracowane propozycje są aktualnie analizowane w ramach działań Zespołu do spraw koordynacji analiz przepływów finansowych w systemie ochrony zdrowia.

Mam nadzieję, że w ciągu najbliższych miesięcy uda się stworzyć projekt nowelizacji przepisów. Istotne jest, by rozwiązania zaakceptował samorząd lekarski, który w myśl nowych rozwiązań będzie najważniejszym elementem tego procesu.

Kto wchodzi w skład zespołu do spraw koordynacji analiz przepływów finansowych?

Przewodniczącym jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, a członkami - przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Centrum e-Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia. Zespół jest ciałem doradczym, które oczywiście może wypracować konkretne rozwiązania, natomiast nie ma inicjatywy ustawodawczej. A nasze wstępne propozycje wymagają nowelizacji czterech ustaw.

To kto miałby wydać decyzję, że konkretnemu lekarzowi czasowo ograniczono możliwość wystawiania recept?

Analizy, które posłużą do podjęcia takiej decyzji, są po stronie administracji rządowej. Natomiast wszystkie decyzje dotyczące prawa wykonywania zawodu, czy też jego ograniczenia, oczywiście należą do izby lekarskiej. Współpraca z samorządem jest bardzo ważna. Aktualnie największym problemem jest brak odpowiednich przepisów, które dawałyby narzędzia rzecznikom odpowiedzialności zawodowej oraz szybkość działań.

Doprecyzujmy. Ktoś jest na przykład laryngologiem, ale dorabia sobie na wystawianiu recept. Nie blokujemy mu możliwości wystawiania recept na leki związane z laryngologią, natomiast do czasu wyjaśnienia sprawy nie może przepisywać opioidów?

Dokładnie. Aktualnie można technicznie zablokować lekarza w systemie, co uniemożliwia mu wystawienie jakiejkolwiek recepty, a to byłoby obciążeniem nie tylko dla niego, ale przede wszystkim dla pacjentów. Taki lekarz w dużej części nie mógłby wykonywać zawodu, gdyż ordynowanie leków jest konieczne do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego. W naszych propozycjach takie ryzyko znika.

Co do przykładu z laryngologiem, on wcale nie jest absurdalny. Jeżeli chodzi o marihuanę leczniczą, jednym z najbardziej aktywnych lekarzy w 2024 roku, był patomorfolog. Wśród stomatologów też są medycy bardzo aktywni w wypisywaniu recept na leki narkotyczne.

Mamy problem z opioidami w Polsce?

Tak, ogromny. Chodzi na przykład o oksykodon.

Nie o osławiony fentanyl?

Niedawno w trakcie spotkania z przedstawicielami policji uzyskałem ciekawą informację. Okazuje się, że efekt, jaki uzyskuje się po fentanylu, nie jest tym oczekiwanym w naszej długości i szerokości geograficznej. Wynika z tego, że my Słowianie wolimy bardziej "pobudzające" działanie, którego próżno szukać w przypadku wspomnianej substancji.

Statystycznie z roku na rok, spada sprzedaż fentanylu w legalnym obrocie. Za to gwałtownie rosną liczby recept na oksykodon. Ilość pełnopłatnych recept na najwyższą dawkę, 80 mg, w ciągu sześciu lat wzrosła o ponad 4500 proc. W przypadku recept refundowanych ten wzrost jest znacznie mniejszy, gdyż wynosi 300 proc.

Jaki z tego wniosek?

Większość pacjentów, która ma wskazania do stosowania najwyższych dawek opioidów np. w leczeniu paliatywnym, powinna otrzymywać recepty z pełną refundacją. Tylko że odpowiedzialność lekarza w przypadku recept refundowanych jest znacznie wyższa, gdyż istnieje ryzyko zwrotu nienależnej refundacji. Zawsze jest element kontrolny w postaci NFZ. Pełnopłatne recepty mogą wskazywać, że w jakiejś części leki są wypisywane bez wskazań medycznych.

Mówiąc wprost, mamy problem z nielegalnym wprowadzaniem tego leku na rynek?

Widzimy to, zwłaszcza na podstawie ruchu na portalach internetowych i w serwisach społecznościowych. Co ważne, dwa lata temu przedstawiciele amerykańskiej agencji HSI (Homeland Security Investigations) informowali nas, że leki opiodowe z Polski trafiają nielegalnie w dużych ilościach do USA.

Dlatego też wprowadziliśmy szereg narzędzi, które jeszcze skuteczniej analizują nadużycia w obrębie leków kontrolowanych. Na podstawie tych informacji podejmujemy czynności wobec aptek i lekarzy. Oczywiście w przypadku osób wystawiających recepty mamy bardzo ograniczone możliwości, które polegają na przekazaniu informacji Rzecznikowi Praw Pacjenta, samorządom zawodowym i organom ścigania.

A jakie są skutki społeczne?

To trudne do oszacowania. Duża część leków opioidowych pozyskiwana z naszego rynku jest eksportowana do krajów zachodnich, gdyż różnica w cenie jest gigantyczna.

Jaka?

20-30-krotna, czasem nawet większa. To jest głównym motorem tego typu nielegalnej działalności. Natomiast jeśli chodzi o nasz kraj, to Główny Urząd Statystyczny przekazuje corocznie analizy przyczyny zgonów Polaków. Ostatnie dane, które widziałem, są za 2022 rok. Określono w nich przyczynę zgonu jako zaburzenie psychiczne spowodowane substancjami psychoaktywnymi. W jej wyniku w ostatnich latach odnotowujemy nawet do 4 tys. zgonów rocznie. A mówimy o oficjalnych danych, które są na pewno niedoszacowane.

Jest to liczba znacznie mniejsza niż w Stanach, nawet jeśli uwzględnimy różnice w populacji obu krajów. Jednakże jeśli weźmiemy pod uwagę dane policji, które wskazują, że na naszych drogach ginie około 1800 osób rocznie, to już ta statystyka zaczyna działać na wyobraźnię.

Ponad dwukrotnie więcej osób umiera w naszym kraju z powodu substancji psychoaktywnych, niż z powodu wypadków drogowych, o których słyszymy prawie ciągle. Trudno jednoznacznie powiedzieć czy to są substancje psychoaktywne pozyskiwane z legalnego rynku. Niemniej mamy problem, z którym jako państwo musimy sobie poradzić.

Wszystko to, o czym mówimy, zaczyna się u nieuczciwego lekarza, który chce dostać kilkaset złotych za receptę?

Oczywiście. Najczęściej ten system funkcjonuje w ramach zorganizowanej grupy przestępczej, gdzie jednym z głównych elementów jest lekarz, który wystawia duże liczby recept na leki kontrolowane.

Ile recept jest w stanie wystawić lekarz, który działa w takiej grupie?

Jeżeli jest wspomagany przez odpowiednie systemy informatyczne, to liczby recept mogą być ogromne. Zwłaszcza że z ostatnich lat mamy przykłady medyków, którzy wystawiali nawet 300 tys. recept rocznie. W przypadku ujawnionych przez nas lekarzy liczby te są mniejsze, choć dalej bardzo zaskakujące. Przykładem tego jest sytuacja, w której jeden lekarz wystawił na 56 PESEL-i prawie 10 000 recept na oksykodon. Niemniej trudno jest określić konkretną, maksymalną liczbę, ponieważ każdy przykład wskazuje na inny sposób działania.

Na przestrzeni ostatnich kilku miesięcy policja, na podstawie danych, które przekazaliśmy, jak również własnych analiz, rozbiła kilka tego typu grup. To pokazuje, że jako państwo podchodzimy do przestępczości farmaceutycznej z dużym zaangażowaniem i to mimo, że jest to nowa forma przestępczej działalności. Chwała policji, że podejmuje aktywne działania. Dzięki temu bardzo dużo niebezpiecznych substancji nie trafi na czarny rynek. A przez to dużo istnień uda nam się ocalić.

Michał Janczura i Dariusz Faron, dziennikarze Wirtualnej Polski