Szczepienia przeciw COVID-19. Kontrowersje wokół preparatu AstraZeneca. Jest reakcja prezesa URPL
Kilka krajów zdecydowało się zawiesić stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca. W związku z kontrowersjami, które się w tej sprawie pojawiły, szczegółową informację na ten temat przedstawił prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
"Zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, austriacki oraz duński właściwy organ krajowy zawiesił stosowanie jednej serii szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 (numer serii ABV5300). Powodem zawieszenia w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci, oraz hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej. Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów" - poinformował w specjalnym komunikacie, zamieszczonym na stronie internetowej urzędu Grzegorz Cessak.
O sprawie tej została poinformowana Europejska Agencja Leków (EMA), która oceniała wniosek rejestracyjny tej szczepionki. Agencja rozpoczęła też natychmiast postępowanie wyjaśniające.
"Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało powyżej wymienione schorzenia" - czytamy w komunikacie prezesa URPL.
AstraZeneca. Seria ABV5300 trafiła do 17 krajów, w tym Polski
Prezes URPL Grzegorz Cessak poinformował, że szczepionki z serii ABV5300 zostały dostarczone do 17 krajów UE: Litwy, Estonii, Luksemburga, Łotwy, Irlandia, Danii, Bułgarii, Austrii, Grecji, Szwecji, Holandii, Polski, Hiszpanii, Francji, Islandii, Malty oraz na Cypr. W serii tej wyprodukowano 1,6 mln dawek szczepionki. "Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości" - poinformował prezes Cessak.
"Podkreślić należy, że dotychczas najczęściej zgłaszane działania niepożądane/niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu" - czytamy w komunikacie.
"EMA deklaruje, że prowadzi działania wyjaśniające i zbada wszelkie potencjalne problemy ze wskazaną serią, a także przeanalizuje wszelkie inne zgłoszone przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem" - przekazał szef URPL.
Cessak poinformował, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę "wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii". "Na dzień 10 marca 2021 r. Zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym" - czytamy w komunikacie.
AstraZeneca. Cessak: w Polsce nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego
"Z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Stanowisko komitetu ds. Bezpieczeństwa PRAC w EMA jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i można ją nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami" - poinformował prezes URPL.
Prezes Cessak poinformował, że po informacji EMA w Polsce przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), dotyczące tej serii szczepionki, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. "Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego" - zapewnił szef URPL.
"Ponadto, w wyniku przeprowadzonej analizy, także Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, a wyżej wymienione zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem" - czytamy w komunikacie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorza Cessaka.