Szczepienia i skutki uboczne. EMA o szczepionce Comirnaty
Szczepienia na COVID-19 i skutki uboczne. Szczepionka na COVID firm Pfizer i BioNTech otrzymała rekomendacją Europejskiej Agencji Leków. Unijni eksperci poinformowali o wynikach badań - także na temat skutków ubocznych.
- Szczepionka spełnia rygorystyczne standardy Unii Europejskiej - przekazała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, informując w poniedziałek o warunkowej autoryzacji preparatu Pfizer i BioNTec.
- Chcemy, aby obywatele decydowali o szczepieniach na podstawie faktów - wyjaśniła szefowa agencji i zapowiedziała publikację informacji na temat oceny, w tym wszystkie danych klinicznych, co ma umożliwić dalszą niezależną kontrolę naukowców.
Eksperci EMA przekazali, że szczepionka firm BioNTech i Pfizer nosi nazwę Comirnaty. - Wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniu klinicznym - wyjaśniono.
Zobacz też: Sylwester 2020. Mówią, że będzie nie zabawa a żałoba gospodarcza. "Wielka bieda"
Z danych przekazanych przez agencję wynika, że 95-proc. skuteczność preparatu została potwierdzona również u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19 - w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.
Szczepienia i skutki uboczne. EMA o preparacie
Według EMA najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Comirnaty były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Wyjaśniono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
Szczepionka na COVID. Monitoring podczas szczepień
Zastrzeżono również, że do rekomendacji szczepionki dla kobiet w ciąży potrzebna jest większa liczba badań. Dopuszczenie szczepionki do obrotu dotyczy osób od 16. roku życia - podała EMA.
Unijni eksperci zastrzegli, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich.
Szczepionka na COVID. Rekomendacja dla KE
EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji należy do Komisji Europejskiej. Zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.
Szefowa KE Ursula von der Leyen zapowiedziała, że Komisja Europejska wyda w poniedziałek decyzję dot. dopuszczenie do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w UE.
