Przed nowelizacją skonsultuj się z lekarzem. Branża wyrobów medycznych apeluje do rządu

Nowe obostrzenia budzą tym większe obawy, że dotyczą nie tylko 1000 producentów oraz 3000 dystrybutorów i importerów, ale przede wszystkim pacjentów. Bo to im wyroby medyczne zapewniają lepszy komfort życia i bezpieczeństwo, a nierzadko – co dobitnie pokazała pandemia koronawirusa – ratują też życie.

Rozmowa z Arkadiuszem Grądkowskim, dyrektorem generalnym Izby POLMED, zrzeszającej producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych działających na polskim rynku:

Monika Rosmanowska: Rolls-Royce polskiej gospodarki – mówiąc o branży wyrobów medycznych, często odwołuje się Pan do tego porównania. Nie za mocno?

Arkadiusz Grądkowski: Branża wyrobów medycznych przez wiele lat pozostawała w cieniu. Nie dostrzegali jej ani pacjenci, ani decydenci. Dopiero pandemia koronawirusa uświadomiła, jak jest ważna. Bez aparatów tlenowych, pulsoksymetrów, termometrów czy maseczek nie bylibyśmy w stanie stawić czoła epidemii. Leków na COVID-19 wciąż nie ma. To wyroby medyczne ratowały nam życie.

Co więcej, jesteśmy nimi otoczeni także w codziennym życiu. Mówimy o okularach korekcyjnych, prezerwatywach, ortezach, opatrunkach, ale też tomografach. Produkty są bardzo zróżnicowane.

Wartość rynku szacuje się na około 2-3 mld dolarów. W Polsce działa ponad 1000 producentów oraz ok. 3000 dystrybutorów i importerów. Sami producenci środków chłonnych, a więc m.in. pieluchomajtek, eksportują towary na kwotę blisko 2 mld zł.

Inwestycje w tym sektorze stanowią ok.200 mln zł rocznie, gdy jednocześnie refundacja wynosi 280 mln, co wyraźnie pokazuje, jak dużo pieniędzy wraca do polskiej gospodarki.

Warto podkreślić, że poza firmami z branży wyrobów medycznych, ciężko jest znaleźć inne podmioty działające w systemie ochrony zdrowia, które tak dużo inwestują w kraju, a jednocześnie eksportują na taką skalę

W tym roku branże czekają spore zmiany. Jak Państwo je oceniają?

Szokujące jest dla nas to, że rząd zaczyna wprowadzać regulacje, które – świadomie lub nie – zmierzają do tego, że przedsiębiorcy zagraniczni nie będą chcieli inwestować w Polsce, a rodzimi będą uciekać ze swoimi biznesami z kraju.

Mówimy o trzech ważnych regulacjach, z których dwie są wręcz krytyczne tj. o ustawie o wyrobach medycznych, której zapisy są wypadkową przepisów europejskich, ustawie refundacyjnej i rozporządzeniu w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.

Jeśli chodzi o ustawę o wyrobach medycznych w kwestii kar administracyjnych i reklamy, Unia dała krajom możliwość wprowadzenia wewnętrznych regulacji. Polska, choć nie musiała tego robić, zdecydowała się na własne zapisy w tych obszarach.

To chyba dobrze?

Kłopot w tym, że nigdzie w sektorze ochrony zdrowia nie ma kar, które choćby zbliżyły się wysokością do tych proponowanych w przedstawionym projekcie ustawy.

Liczę na to, że ustawodawca po przeanalizowaniu komentarzy ze strony branży dostosuje kary do realiów. Producentem wyrobów medycznych może być zarówno technik dentystyczny, który ma mały zakład w niewielkiej miejscowości, jak i podmiot z wielkim zakładem produkcyjnym zatrudniający 1500 osób.

Tymczasem proponowane kary to przedział od 100 tys. do 5 mln zł, w którym skala przedsiębiorstwa w żaden sposób nie jest brana pod uwagę.

Za to, że nie poinformujemy w terminie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o tym, że chcemy zacząć sprzedawać np. rękawiczki gumowe – pamiętajmy, że jest to tylko informacja, bo wyroby medyczne nie potrzebują zezwolenia na dopuszczenie do obrotu – grozi kara w wysokości 200 tys. zł.

Decyzja należy do urzędnika. Wielkie korporacje, które mają setki takich produktów, dostrzegając to ryzyko, nie zdecydują się wejść na polski rynek.

Kolejna kara – nawet 2 mln zł – grozi za błędną reklamę wyrobu medycznego. W tym wypadku oceny niezgodności z prawem również dokonuje urzędnik. Dla porównania w przypadku prowadzenia niedozwolonej reklamy apteki kara wynosi do 50 tys. zł.

Nie negujemy wprowadzenia kar. Nieuczciwych przedsiębiorców trzeba karać, ale z rozsądkiem. Liczymy na to, że wysokość sankcji zostanie dostosowana do polskiej gospodarki i pokrewnych regulacji. W tej chwili wygląda to tak, jakby za przekroczenie prędkości obcinano głowę.

Abstrahując od kar, same regulacje dotyczące rynku reklamy wyrobów medycznych są potrzebne.

Jak najbardziej, ale do branży wyrobów medycznych nie można kopiować przepisów z prawa farmaceutycznego. Chodzi tu m.in. o zapis "Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem." Jest nieprzemyślany. Nie wyobrażam sobie, jak miałoby to wyglądać np. przed użyciem prezerwatywy czy wkładki przy dolegliwościach związanych z nietrzymaniem moczu.

Branża wyrobów medycznych jest zróżnicowana i tak samo zróżnicowane powinny być przepisy, które jej dotyczą. Być może tego typu zapis sprawdziłby się dla niektórych wyrobów medycznych sprzedawanych w aptekach, które są często reklamowane, natomiast dla wyrobów sprzedawanych w sklepach medycznych, które nie reklamują się intensywnie, jest niedopasowany.

Dodatkowo warto podkreślić, że często większą wiedzę na temat specjalistycznych wyrobów medycznych mają nie lekarze, a pracownicy sklepu medycznego, pielęgniarki, czy fizjoterapeuci.

Przechodząc do ustawy refundacyjnej. Pojawia się w niej możliwość objęcia ceną urzędową dowolnego wyrobu wykorzystywanego w świadczeniach gwarantowanych. Co to znaczy?

Minister Zdrowia proponuje przepis, dzięki któremu będzie miał możliwość wezwania producentów dowolnej grupy wyrobów medycznych, która znajduje się w świadczeniach gwarantowanych, i rozpoczęcia z nimi negocjacji w sprawie ceny urzędowej.

Rząd chce zobowiązać konkretne grupy produktowe do ustalenia sztywnej ceny na bardzo zróżnicowane wyroby. Nie da się, lub będzie to ze szkoda dla pacjenta, np. wszystkich stentów (protez naczyniowych powszechnie stosowanych u pacjentów z chorobą serca – przyp. red.) wrzucić do jednego worka.

Może więc będzie to przepis, którego nie da się wyegzekwować?

Tylko po co zostawiać miejsce na wątpliwości? Dobre prawo powinno być przejrzyste, zrozumiałe i przewidywalne. Tymczasem konsekwencje takiego zapisu mogą być ogromne. Może się zdarzyć, że niektóre grupy produktowe zaczną się wycofywać z polskiego rynku, a tym samym polscy pacjenci stracą do nich dostęp.

A co ze zobowiązaniem szpitali do kupowania refundowanych wyrobów medycznych wyłącznie w cenie odpowiadającej maksymalnej kwocie wyrobu wyznaczającego limit finansowania? Jak ta zmiana wpłynie na branżę i pacjentów?

Według propozycji nowych przepisów, wyrób kupowany przez szpitale nie może być droższy niż cena wyrobu wyznaczającego limit. Szpitale będą więc zmuszone do kupowania tańszych produktów, których używanie paradoksalnie może być dla nich mniej opłacalne. To niejednokrotnie także gorsze rozwiązanie dla pacjentów.

Weźmy przykład opatrunków. Te bardziej zaawansowane są dużo rzadziej zmieniane i sprawiają, że rana goi się szybciej. Jeśli szpital zechce sięgnąć po opatrunek z górnej półki, będzie musiał go kupić w cenie produktu wyznaczającego limit, co w większości przypadków będzie niemożliwe. Ze szkodą dla pacjentów szpitale będą mogły korzystać tylko z tańszych, a więc i prostszych rozwiązań.

Zaniepokojenie branży budzi także brak rozwiązań zwiększających dostęp do innowacyjnych technologii nielekowych. Co to oznacza dla pacjentów?

Rynek wyrobów medycznych jest innowacyjny – to ponad 14 tys. patentów w UE rocznie (leki mają 8 tys.), a cykl życia produktu jest krótki. Świadczeniodawcy, Lekarze i Pacjenci powinni mieć możliwość wyboru, czy chcą mieć coś najwyższej jakości, czy może potrzebuje czegoś prostszego, a więc tańszego.

W tym celu firmy powinny mieć możliwość prezentowania innowacji decydentom. Mówię tu o jasno zdefiniowanej i określonej prawnie ścieżce, dzięki której producent będzie mógł wprowadzić swoje nowatorskie rozwiązanie na listę świadczeń gwarantowanych w procedurze szpitalnej. Co to znaczy?

Firma zajmująca się obrotem wyrobami medycznymi powinna mieć możliwość prezentacji swoich produktów decydentom, aby Ci mogli oszacować ich przydatność dla pacjentów i ocenić ich koszt dla systemu poprzez złożenie odpowiedniego wniosku "objęcie finansowaniem" w określonym miejscu. Tak jak jest to w przypadku leków.

Mamy więc technologię, która może podnieść komfort pacjenta, skrócić lub poprawić proces leczenia, zmniejszyć liczbę powikłań, ale nie mamy możliwości wprowadzenia takiego świadczenia do powszechnego stosowania. Branża oczekuje transparentności, także i w tym temacie.

Pozytywną zmianą legislacyjną wydaje się natomiast projekt rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, który ma wejść w życie pod koniec roku. O jakich zmianach mowa?

Wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, a więc tych do zaopatrzenia indywidualnego, publikuje Minister Zdrowia, a całość podzielona jest na kategorie, które tworzą m.in. wózki inwalidzkie, systemy monitorowania glukozy, worki stomijne, cewniki, aparaty słuchowe czy ortezy. Minister określa przy tym, co jaki czas przysługuje nam dany wyrób medyczny w ramach finansowania publicznego i jaką kwotę dopłaca do produktu.

W ostatnim czasie ministerstwo wprowadziło limity dla niektórych wyrobów, dzięki czemu pacjenci będą dopłacali mniej (lub wcale, jeśli cena nie przekracza limitu finansowania) do tych produktów, które znajdują się na liście. Jednym z nich są cewniki hydrofilowe czy pieluchomajtki, z których korzysta sporo osób, a które pozwalają zmniejszyć liczbę zakażeń.

Pacjenci mogą więc korzystać z innowacji w wyrobach medycznych. I to należy pochwalić, bo dotyczy najbardziej potrzebujących: osób starszych i niepełnosprawnych. Życzylibyśmy sobie jedynie, by taka lista była regularnie aktualizowana, ponieważ wykaz liczy kilkaset różnych kategorii i one również wymagają zmian. Wówczas dopłaty do wyrobów byłyby dla pacjentów mniej dotkliwe.

Zmiany, o których Pan wspomina, są na etapie projektu, czyli jest również szansa na doprecyzowanie przepisów.

Jak najbardziej. Co więcej, o ustawie refundacyjnej jest bardzo głośno. Wyroby medyczne to tylko niewielka jej część. Jest szansa, że te projekty zostaną jeszcze zmienione i mam nadzieję, że podnoszone przez nas kwestie zostaną przez Ministra Zdrowia dostrzeżone. Atmosfera do rozmów jest dobra. Wierzymy w dalszy skuteczny dialog.