Piecha ws. Jelfy: najpierw ruszy produkcja maści, później tabletek

Produkcja w Jelfie została wstrzymana 9 listopada. Piecha wyjaśnił, że inspektorzy przeprowadzający w Jelfie kontrolę, po ujawnieniu, że w jednej z ampułek corhydronu (leku dla alergików) znajdował się inny, silny specyfik, stosowany do znieczulania podczas operacji, przygotowali pięć raportów.

Jelfa, zobowiązała się do usunięcia nieprawidłowowści. Może to stanowić podstawę decyzji inspektora farmaceutycznego zwalniającej produkcję- dodał wiceminister.

Zapowiedział też zmiany w prawie farmaceutycznym, które mają usprawnić przepływ informacji w przypadkach stwierdzenie niepożądanych działań leków.

Bolesław Piecha podkreślił, że według obecnego prawa farmaceutycznego zarówno za dystrybucję, jak i działanie leku jest odpowiedzialny producent.

Nie może państwo odpowiadać np. za szalonego piekarza, który dosypywał cyjanek do chleba - powiedział Piecha, odpowiadając na pytania posłów Doroty Sawickiej i Grzegorza Schetyny (PO), którzy chcieli wiedzieć, jakie są powody wstrzymania produkcji w zielonogórskiej Jelfie.

W Jelfie doszło do zamiany składu dwóch leków. Dotychczas potwierdzono, że w ampułce jednej z partii corhydronu (leku dla alergików), zamiast tego leku, znalazł się inny, silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji - chlorsuccillin. Ministerstwo postanowiło dla bezpieczeństwa wycofać z obrotu wszystkie partie corhydronu.

9 listopada na polecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w Jelfie zatrzymano produkcję leków. Wstępna kontrola inspektorów wykazała, że w fabryce m.in. niedostatecznie zabezpieczano metalowe kosze z fiolkami leków bez etykietek; nie było odpowiedniej segregacji wózków transportowych zawierających luzem różne leki.

Kontrolerzy wykazali również, że fiolki bez etykietek, po okresie kwarantanny i po ocenie optycznej, były składowane w bezpośrednim sąsiedztwie innych produktów, które również nie były dostatecznie zabezpieczone przed możliwością zamiany.

Jak wyjaśnił Piecha, inspektorzy Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) do spraw wytwarzania przyszli do Jelfy 7 listopada, stwierdzili liczne naruszenia tzw. systemu zapewnienia jakości, a 9 listopada wstępny raport trafił na biurko GIF.

Tego samego dnia, w godzinach przedpołudniowych GIF wydał decyzję o wstrzymaniu linii produkcyjnej ampułek i fiolek. W godzinach wieczornych GIF podjął decyzję o wstrzymaniu dwóch dodatkowych linii. Generalnie wszystkie zastrzeżenia dotyczyły systemu zapewnienia jakości, mówił Piecha.

Zgodnie z prawem farmaceutycznym, jeżeli zostaną stwierdzone uchybienia w zakresie wytwarzania, GIF może, a nawet powinien wstrzymać produkcję zakładu, tłumaczył wiceminister zdrowia.

Jak poinformowała Iga Niewiadomska, pełniąca obowiązki rzecznika prasowego Jelfy, spółka jest w stanie jeszcze w czwartek zastosować się do zaleceń kontrolerów Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) i uruchomić produkcję, o ile otrzyma zgodę z Ministerstwa Zdrowia i GIF.

W czwartek minister zdrowia Zbigniew Religa, powiedział na konferencji prasowej, że poinformował Prokuratora Krajowego o możliwości popełnienia przestępstwa w sprawie corhydronu i zwrócił się o zbadanie działań podjętych w tej sprawie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urząd Rejestracji Leków i Narodowy Instytut Zdrowia. Zdaniem Religi, po ujawnieniu zamiany leku w ampułce z corhydronem 31 października ani Główny Inspektor Farmaceutyczny, ani Jelfa nie zareagowali właściwie.

Natomiast Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz zapewniła, że oprócz corhydronu oraz dwóch serii chlorsuccilliny, które zostały wycofane z obrotu, wszystkie pozostałe leki produkowane przez jeleniogórską Jelfę są bezpieczne i można je stosować.

Ulz poinformowała także, że upublicznianie raportów GIF po kontrolach w zakładach farmaceutycznych byłoby niezgodne z prawem obowiązującym w Unii Europejskiej.