Nuvaxovid. Piąta szczepionka na COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE

Wcześniej w poniedziałek Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax.

Jak poinformowała EMA, Nuvaxovid "to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii". Wedle analiz Agencji spełnia on unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

- Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE - zapewniła EMA w swoim komunikacie.

Skuteczna w 90 procentach

Przeprowadzono dwa główne badania kliniczne, które wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób, które przekroczyły 18 rok życia. Wzięło w nich udział łącznie ponad 45 tys. osób.

W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo. Natomiast w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Biorący udział w badaniu nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

Pierwsze badanie przeprowadzono w Meksyku i USA. Wykazano, że szczepionka jest skuteczna w 90,4 proc.

Drugie badanie przeprowadzone na terenie Wielkiej Brytanii. Także ono wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób). Ostatecznie w tym badaniu skuteczność preparatu wyniosła 89,7 proc.

Działa także przeciwko Omikronowi?

"Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań" - czytamy w komunikacie EMA.

"Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikronu" - dodaje agencja.

Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

Źródło: PAP