Kilkaset leków zarejestrowanych nielegalnie
Minister zdrowia Leszek Sikorski przekaże prokuraturze i Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego raport po kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, aby stwierdzić, czy nie popełniono przestępstwa przy rejestracji leków. Poinformowała o tym w komunikacie rzeczniczka Ministerstwa Zdrowia Agnieszka Gołąbek.
26.11.2003 | aktual.: 28.11.2003 15:14
Minister chce sprawdzić, czy nie doszło do popełnienia przestępstwa "w przeprowadzaniu procedur postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych". Kontrola zlecona przez ministra wykazała liczne nieprawidłowości w tym względzie.
W raporcie po kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przeprowadzonej przez departament nadzoru w Ministerstwie Zdrowia, znajduje się opinia, że mogło dojść do fałszowania przez pracowników niektórych dokumentów koniecznych do rejestracji leku.
"Na części druków informacyjnych, sporządzonych po 30 września 2002 roku, daty sporządzenia i inne zapisy (m.in. 'Działania niepożądane' ulotki informacyjnej dla pacjenta) zostały zakryte z użyciem korektora. (...) Na egzemplarzach powyższych druków zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia i stanowiących integralną część świadectw rejestracji/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/ wyrazy zakryte z użyciem korektora nie są widoczne" - napisano w raporcie.
Zdaniem kontrolerów doszło do fałszowania dokumentów, a tym samym zostali wprowadzeni w błąd minister zdrowia oraz nabywcy leków. Jednocześnie kontrolerzy zarzucili pracownikom ministerstwa nierzetelne wykonywanie obowiązków, bowiem powinni dokładnie sprawdzić dokumentację przekazaną przez Urząd.
Bez wykonania rejestracyjnych badań analitycznych został zarejestrowany preparat Sindaxel firmy Sindan. To przekroczenie uprawnień przez kierownika urzędu rejestracji produktów leczniczych - taki jest kolejny wniosek pokontrolny departamentu nadzoru w Ministerstwie Zdrowia.
"W dokumentacji rejestracyjnej (Sindaxelu) nie znaleziono uchwał Komisji Rejestracji ani decyzji ministra zdrowia w przedmiotowym zakresie" - głosi raport. Ponadto decyzję o dopuszczeniu do obrotu przekazał wnioskodawcy - czyli producentowi - kierownik urzędu, a nie - jak zdaniem kontrolerów wymaga prawo - minister zdrowia.
Funkcję kierownika urzędu rejestracji pełnił od października 2002 roku Piotr Mierzejewski, odwołany z tej funkcji przez ówczesnego ministra zdrowia Marka Balickiego wiosną 2003 roku. Firma Sindan wynajmowała pomieszczenia od Waldemara Deszczyńskiego - szefa gabinetu politycznego byłego ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego.
