Ambitne plany UE. Pięć leków na COVID-19 przed końcem 2021

Dotychczas jedynym lekiem covidowym zatwierdzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA) jest remdisivir, ale eksperci obecnie analizują dane z badań trzech innych leków na COVID-19 (wszystkie to przeciwciała zaprojektowane do zwalczania koronawirusa). Na dniach EMA rozpocznie taką przyspieszoną analizę badań ("rolling review") czwartego specyfiku firmy GSK również złożonego z przeciwciał.

- Mamy bardzo jasny cel - opracowanie i zatwierdzenie trzech nowych i skutecznych leków na COVID-19 do końca października oraz kolejnych dwóch przed końcem roku - mówi Stella Kyriakides, komisarz UE ds. zdrowia.

Dotychczasowe łączne dostawy szczepionek na COVID-19 dla krajów UE sięgną w tym tygodniu 200 mln dawek, a co najmniej jedną dozę podano już ponad 30 proc. mieszkańców Unii. - Szczepionki to przełom, ale nie wystarczą. Naukowcy mówią, że wirus prawdopodobnie będzie stale krążyć w naszych społeczeństwach i będziemy musieli sobie z nim radzić, jak z grypą. A żeby nim "zarządzać", musimy mieć leki, a nie tylko szczepić - przekonuje Kyriakides.

Poszukiwania leków w ramach unijnego planu, który ogłosiła Komisja Europejska, mają też objąć specyfiki na "długi COVID-19". - W ciągu ostatniego roku miałam okazję rozmawiać z wieloma osobami, które przeszły przez zakażenie. I jest jasne, że znaczna część z nich bardzo długo doświadcza objawów zmęczenia, trudności ze snem, problemów z koncentracją. To może trwać tygodnie, a nawet miesiące po ustąpieniu infekcji - mówi Kyriakides.

Bruksela ma teraz na celowniku 57 potencjalnych leków na COVID-19, których producenci już skontaktowali się z EMA. Komisja Europejska chciałaby, by EMA przed końcem tego roku rozpoczęła co najmniej siedem nowych przeglądów badań ("rolling review"). Zamierza sfinansować "wzmacniacz innowacji terapeutycznych", by usprawnić badania i próby kliniczne, na co wyłoży 90 mln euro.

- Jednak nasze doświadczenie ze szczepionkami pokazało, że po zakończeniu trudnych badań i prób klinicznych wąskim gardłem okazują się zdolności produkcyjne - mówi Kyriakides. Dlatego Bruksela będzie wspierać wytwarzanie leków na COVID-19 w UE m.in. poprzez zagwarantowanie dostępu do zawsze gotowych zakładów zarezerwowanych dla produkcji dla Unii. - W tej kwestii pierwsza transza naszej pomocy to będzie 40 mln euro - zapowiada Kyriakides.

Produkcja lub możliwości jej szybkiego rozwinięcia na terenie UE były też priorytetem przy zamówieniach szczepionkowych, by uniknąć zakazów eksportu do Unii (przykrą niespodzianką okazała się sprawa AstraZeneki z zakładów brytyjskich i amerykańskich).

Teraz, podobnie jak w przypadku szczepionek, Komisja Europejska proponuje krajom członkowskim wspólne zamówienia zaliczkowe na leki covidowe (przed ich zatwierdzeniem przez EMA). - Podobnie jak ze szczepionkami, naszym celem jest zapewnienie wszystkim krajom UE równego dostępu do tych nowych leków - wyjaśnia Kyriakides.

Bruksela już od kilku tygodni podkreśla, że kraje Unii dostaną dawki wystarczające do zaszczepienia 70 proc. swych dorosłych mieszkańców w lipcu. Unia teraz potrzebuje wciąż szczepionek wektorowych, czyli typu AstraZeneca lub Johnson & Johnson, ale coraz mocniej stawia na szczepionki typu mRNA. Obecne zakupy BioNTech/Pfizera opierają się na umowie na 600 mln dawek dla Unii, a już mocno zaawansowane są rokowania co do kolejnej umowy na 1,8 mld dawek do dostarczenia w latach 2021-22.

Ponadto do pierwszej umowy z Moderną na 160 mln dawek już w lutym dorzucono umowę na 150 mln dawek przed końcem tego roku oraz 150 mln w 2022 r. Z kolei producent CureVac z Tybingi celuje w zatwierdzenie przez EMA przed latem. Unia ma umowę na 405 mln dawek tej nowej szczepionki typu mRNA.

Czy stawianie przez UE na jedną technologię, czyli na szczepionki mRNA, nie jest ryzykowne? - Zapewnienie Unii zestawu szczepionek opartych na różnych technologiach było dobrym założeniem naszej strategii szczepionkowej. I eksperci mówią nam, że szczepionki wektorowe to dobre rozwiązanie na tym etapie. Ale już musimy szykować się do kolejnego, gdy być może będziemy potrzebować dawek wzmacniających oraz szybko opracowywanych i produkowanych preparatów skrojonych pod nowe warianty wirusa. I tutaj odpowiedzią są szczepionki mRNA. Ale eksperci doradzają nam też szczepionki proteinowe, więc nadal będziemy dysponować zestawem różnych technologii - odpowiada Kyriakides.

Czytaj także: Bruksela chce sądzić się z AstraZenecą

EMA od lutego analizuje - oprócz preparatu CureVac - dane o proteinowej szczepionce Novavax, która zawiera białka koronowirusa, na których układ odpornościowy "trenuje" swą obronę. Komisja Europejska od paru miesięcy prowadzi rozmowy o zakupie 200 mln dawek tej szczepionki. Ponadto EMA prowadzi "rolling review" w sprawie wektorowego Sputnika oraz - od tego tygodnia - chińskiego Sinovac opartego na tradycyjnej technologii wszczepiania zdezaktywowanego wirusa. Jednak Bruksela nie zamierza teraz negocjować wspólnych unijnych zakupów tych szczepionek z Rosji i Chin, co nie jest przeszkodą w umowach dwustronnych zawieranych przez chętne kraje UE.

Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zadeklarowała w czwartek, że UE jest gotowa do dyskusji o - ogłoszonej w środę - amerykańskiej propozycji uchylenia ochrony patentowej szczepionek na COVID-19.

- Na krótką metę jednak wzywamy wszystkie kraje produkujące szczepionki, by zezwoliły na eksport i unikały działań, które zakłócają łańcuchy dostaw - powiedziała von der Leyen. Stany Zjednoczone dopiero teraz zaczynają stopniowo uchylać swoją blokadę na eksport szczepionek.

Czytaj także: Niemcy: minister zdrowia chce kupić Sputnik V, niezależnie od UE

Tomasz Bielecki