Szkop: wstrząsająca sprawa leku Sindaksel
Wstrząsające, oburzające - tak poseł Władysław Szkop z SLD skomentował przyspieszenie rejestracji generycznego leku onkologicznego firmy Sindan. Lek o nazwie Sindaksel został zarejestrowany w ciągu kilku miesięcy, chociaż nie miał stosownych badań. Polskiej firmie, mimo że miała całą niezbędną dokumentację na podobny specyfik, zajęło to rok.
21.05.2003 16:30
Wiceprzewodniczący sejmowej komisji zdrowia podkreślił, że w tej sprawie w grę wchodziło ludzkie życie.
Fakty ujawniła środowa "Rzeczpospolita". Według dziennika pod dokumentami rejestracyjnymi leku firmy Sindan podpisali się Piotr Mierzejewski, pełniący wówczas obowiązki kierownika Urzędu Rejestracji Leków, oraz Aleksander Nauman - wówczas wiceminister zdrowia odpowiedzialny za sprawy leków. Biuro w Warszawie wynajął firmie Sindan we wrześniu Waldemar Deszczyński, wówczas szef doradców ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego.
Przeciwnowotworowy lek Sindaksel jest kopią oryginalnego preparatu. Tzw. leki generyczne są tańsze, dzięki czemu więcej ludzi może być objętych terapią nimi.
Aby taki "wtórny" lek został zarejestrowany, potrzebne są badania wskazujące, że ma on takie same działanie jak oryginał. Z informacji "Rzeczpospolitej" wynika, że Sindaksel takich badań nie miał. Mimo to został zarejestrowany, choć niedopuszczony do obrotu. Na takie rozdzielenie tych kwestii nie pozwala z kolei polskie prawo.
Władysław Szkop wyjaśnił, że oryginał leku jest nakierowany na leczenie nowotworów jajnika i piersi, a jego skuteczność potwierdzona badaniami to 40-60%. "To znaczy, że gramy o życie 40-60% pacjentek; to jest walka o rok, pięć, dziesięć życia pacjenta; to jest kwestia - damy szanse życia albo nie" - podkreślił.
"W tej sytuacji przyspieszyć rejestrację leku w stosunku do innego preparatu, innego producenta, który ma pełną dokumentację, pełne badania, licencje - to jest oburzające" - powiedział poseł, nawiązując do faktu, że Polfa Tarchomin, która w tym samym czasie co Sindan starała się o rejestrację podobnego leku, a posiadając już wówczas komplet badań i licencję, czekała rok.
Szkop zaznaczył, że miesiąc lub dwa zwłoki z dopuszczeniem przebadanego leku oznaczać może "500, 1000 kobiet, które mogły być leczone, a nie były". "To jest oburzające z punktu widzenia lekarskiego" - powiedział.
Pytany, jakie mogły być powody takiej sytuacji, Szkop odsyłał do publikacji "Rzeczpospolitej". Podkreślił, że sprawą powinna zająć się prokuratura.
