Szczepionka na COVID-19 w Polsce. Jest polskojęzyczna ulotka

O sprawie poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

W poniedziałek Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty firmy Pfizer i Biontech.

Jak czytamy w dokumencie, "produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2".

Podano informacje m.in. o tym, jaki jest skład szczepionki, jak powinno się ją dawkować oraz jakie są przeciwwskazania. Zaznaczono, że nie należy podawać szczepionki Comirnaty, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników.

"Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać" - podkreślono w dokumencie. Dodano, że szczepionka nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Z kolei kobiety w ciąży, karmiące piersią, przypuszczające, że mogą być w ciąży lub planujące dziecko powinny zasięgnąć rady lekarza, lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki.

Aby ukończyć cykl szczepienia, pacjent powinien przyjąć dwie dawki preparatu. Pomiędzy jedną a drugą dawką nie może minąć dłużej niż 21 dni.

W ulotce zawarto również informacje dotyczące działań niepożądanych. Chodzi m.in. o ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze czy gorączkę, a także zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i nudności.

Rzadziej może wystąpić m.in. bezsenność (stwierdzono u 1 na 100 osób), przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego (stwierdzono u 1 na 1000 osób) czy ciężka reakcja alergiczna (w dokumencie zaznaczono, że "częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych").

Pojawił się również apel, by zgłaszać niepożądane działania do konkretnych miejsc, "co pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku". Kontakty zostały wymienione w ulotce.