Polski królik doświadczalny

W większości takich wypadków sekcje zwłok nie są jednak w ogóle przeprowadzane. Tak było w wypadku czterdziestoletniego Janusza D. z Wieliczki. Zmarł on nagle w stojącym na czerwonym świetle samochodzie. Janusz D. brał udział w testowaniu nowego leku na nadciśnienie, ale po jego śmierci nie przeprowadzono sekcji zwłok. Kiedy stan zdrowia osoby testującej nowy lek się pogarsza, lekarz zwykle tłumaczy, że to normalna reakcja organizmu przy danym schorzeniu.

70-letnia Barbara S. z Krakowa pół roku temu przeżyła udar mózgu. Od tego czasu przyjmuje środek przeciwzakrzepowy. Dwa tygodnie temu lekarka, która uratowała jej życie, zaproponowała jej udział w testach nowego leku. W formularzu, który dostała do podpisania, Barbara S. przeczytała, że ubocznym skutkiem zażywania tego leku mogą być krwawienia z narządów wewnętrznych. Mimo że inny lekarz zdecydowanie odradził jej udział w testach, najprawdopodobniej podda się im, bo nie chce zrażać do siebie lekarki, której tyle zawdzięcza.

W takiej sytuacji jak Barbara S. jest wielu pacjentów - mimo ryzyka nie potrafią odmówić swojemu lekarzowi. O takich wypadkach słyszała Aleksandra Piątek, rzecznik praw pacjenta Narodowego Funduszu Zdrowia. Sporo osób wręcz boi się narazić swoim lekarzom i godzi się na udział w ryzykownych testach. Tak było w wypadku Wojciecha Stejki z Jeleniej Góry, który swojej lekarce dał się namówić na testowanie przez sześć tygodni leku obniżającego ciśnienie (o symbolu CS-866).

Pod koniec testów dostał zawału serca, ale przeżył. Nie otrzymał odszkodowania. Tak było też w wypadku Zygmunta Tomczyńskiego, także z Jeleniej Góry, którego lekarka zapewniła, że będzie testował bardzo dobre lekarstwo obniżające ciśnienie. Po kilkunastu dniach testów w jego krwi znacznie podniósł się poziom cukru, co groziło zaburzeniami metabolicznymi, odwodnieniem organizmu oraz niebezpieczną dla życia śpiączką metaboliczną. Tomczyński przerwał testy, a jako rekompensatę otrzymał jedynie aparat do mierzenia ciśnienia.

Badania nowych leków są wprawdzie w Polsce ubezpieczone, ale wysokość odszkodowania dla pacjenta jest uzależniona od jego dochodów (firma organizująca testy płaci jedynie za utracone zarobki). Ponadto w badaniach klinicznych formalnie ubezpieczona jest tylko firma farmaceutyczna oraz lekarz kierujący badaniami (jest to ubezpieczenie typu OC - od odpowiedzialności cywilnej). Pacjentowi przydziela się jedynie numer polisy, na podstawie którego może się ubiegać o odszkodowanie. Problemem jest to, że z ubezpieczenia w praktyce można skorzystać tylko wtedy, gdy w sądzie udowodni się winę firmy lub lekarza. Sprawy o odszkodowania załatwia się zwykle w Polsce polubownie, a suma odszkodowania nie przekracza 2 tys. zł. Jeśli wystąpią komplikacje, na przykład zawał, koszty leczenia spadają na publiczną służbę zdrowia, czyli podatników. To wyraźna luka w ubezpieczaniu testowania leków.

Skutki testowania niebezpiecznych leków bywają tragiczne. W Nigerii dziesięcioletnia dziewczynka zachorowała na zapalenie opon mózgowych. Lekarze podali jej będącą w fazie badań trovafloksacynę, produkowaną przez renomowaną firmę farmaceutyczną. Trzeciego dnia dziewczynka zmarła. W testowaniu tego leku wzięło udział także dwieście innych nigeryjskich dzieci. Jedenaścioro z nich zmarło, a pozostałe doświadczyły takich "skutków ubocznych", jak ślepota, głuchota, zaburzenia orientacji. W jednym wypadku pojawiły się problemy z chodzeniem i zaburzenia mowy.

Argentyńczyk Luis Antonio Corgiolu poczuł silne bóle w klatce piersiowej. Pogotowie odwiozło go do szpitala z podejrzeniem zawału serca. Lekarze stwierdzili początkowe stadium choroby wieńcowej. Następnego dnia pacjent zmarł z powodu pęknięcia tętniaka aorty. Prokuratura zarzuciła lekarzom zabójstwo: stwierdzono, że śmierć nastąpiła na skutek podawania nie zarejestrowanych leków. Podczas śledztwa wyszło na jaw, że Louisowi Corgiolu oraz 137 innym pacjentom podawano m.in. nie zarejestrowany jeszcze cariporid. Ustalono, że żadna z osób o tym nie wiedziała.

Kiedy amerykańska FDA (organizacja dopuszczająca na rynek leki i żywność) nie wydała kalifornijskiej firmie Maxim Pharmaceuticals Inc. pozwolenia na testowanie niebezpiecznego leku na schorzenie wątroby, ta przeprowadziła testy w Rosji. W ciągu trzech tygodni przebadano 149 pacjentów, którym jednak nic nie powiedziano o zastrzeżeniach FDA. Na testy za granicą zdecydowała się też firma Triangle Pharmaceuticals, która kupiła licencję na produkcję mozenaviru, leku mającego hamować rozwój AIDS. Eksperymenty na psach pokazały, że stosowanie tego środka prowadzi do poważnych zaburzeń rytmu serca, a w konsekwencji do nagłej śmierci. W USA testów zaprzestano, ale w Europie Środkowej (w tym w Polsce) i w Afryce wręcz rozszerzono ich zakres, badając m.in., czy zakłócenia pracy serca wystąpią także u ludzi.

Odpowiedź na pytanie, dlaczego nastąpił taki boom na testowanie leków w krajach Europy Wschodniej, Afryki czy Ameryki Łacińskiej, znajduje się też na Wall Street. W latach 90. wartość akcji firm farmaceutycznych notowanych na nowojorskiej giełdzie rosła co roku o 10 proc. Aby tę tendencję utrzymać, potrzebne są kolejne leki w rodzaju viagry czy prozacu. Tymczasem zanim lek zostanie dopuszczony do sprzedaży, musi go przetestować przeciętnie 4 tys. osób. A co roku na wejście na rynek czekają setki nowych specyfików. Firmy farmaceutyczne wybrały strategię "im szybciej, tym lepiej", bo każdy dzień zwłoki kosztuje przeciętnie 1,3 mln dolarów.

Koszt wszystkich faz badań klinicznych leku wynosi około 800 mln dolarów. Coraz dłużej trwają badania przedrejestracyjne (8-10 lat), coraz krótszy jest więc pozostający po rejestracji okres ochrony patentowej leku. Jeżeli patent przewidziany jest na 12 lat, to na sprzedaż, która mogłaby zwrócić wydane na badania 800 mln dolarów, pozostają często zaledwie dwa lata. Dlatego firmy farmaceutyczne gorączkowo poszukują tanich królików doświadczalnych, także w Polsce. Dla firm organizujących testy nowych leków nie bez znaczenia jest też fakt, że rygory testów w Polsce i w naszym regionie są znacznie łagodniejsze niż w Stanach Zjednoczonych.

Karolina Kasperkiewicz
Violetta Krasnowska