Pliva pierwszym polskim producentem leków do USA
Pliva Kraków jako pierwsza w Polsce otrzymała pozwolenie amerykańskiej Agencji ds. Kontroli Żywności i Leków (FDA) na produkcję leków na rynek Stanów Zjednoczonych.
07.10.2005 | aktual.: 07.10.2005 09:39
Pozwolenie FDA potwierdza, że krakowska firma farmaceutyczna spełnia bardzo ostre amerykańskie wymogi związane nie tylko z produkcją i gotowymi lekami, ale również z kontrolą jakości i innymi procesami związanymi z funkcjonowaniem całego zakładu. Warunkiem otrzymania dokumentu przez Plivę było pomyślne przebycie kompleksowej inspekcji FDA.
Audyt agencji odbył się w Krakowie w maju 2005 roku i zakończył się bardzo dobrym wynikiem. - Audyt był dużym wyzwaniem dla wszystkich pracowników naszych zakładów. Inspektorzy agencji amerykańskiej znani są ze swojej szczegółowości i bardzo wysokich wymagań, tym bardziej cieszymy się z pozytywnego wyniku audytu. Warto podkreślić, że pozwolenie uzyskane przez Plivę jest pierwszą akceptacją FDA przyznaną firmie farmaceutycznej w Polsce na cały proces produkcyjny leku - powiedziała Justyna Lubaska, dyrektor ds. zapewnienia jakości w Plivie Kraków.
Pliva jest drugim, pod względem wysokości poniesionych nakładów, inwestorem w polskim przemyśle farmaceutycznym i jednym z największych w Polsce producentów leków odtwórczych (generycznych). Firma wytwarza preparaty najwyższej jakości, co - poza akceptacją FDA - potwierdza certyfikat Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, umożliwiający produkcję na rynki Unii Europejskiej. Certyfikat ten Pliva otrzymała w 2003 r., jako pierwszy producent w sektorze farmacji w Polsce. Krakowska spółka oferuje około 110 leków w 300 formach i dawkach.
