Oblany test na koronawirusa

Profesor Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005-2015:

- Gdy wiele lat temu kontrolowaliśmy jakość wyrobów medycznych, nawet 20-30 procent było złych jakościowo. W rekordowym roku ok. 70 proc. nie spełniało wymagań. Obecnie nie ma państwowej kontroli jakości wyrobów medycznych - aż do czasu jakiegoś tragicznego zdarzenia.

Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej:

- Wyroby medyczne, w tym testy antygenowe na obecność koronawirusa, pod względem kontroli ich jakości należy porównywać prędzej z suplementami diety niż lekami. Krótko mówiąc, szału nie ma.

Krzysztof Łanda, wiceminister zdrowia w latach 2015–2017 oraz założyciel Fundacji Watch Health Care:

- Osoba robiąca test antygenowy nie ma pojęcia, czy ten test jest dobry, czy na tyle zły, że równie dobrze może rzucić monetą. Pandemia koronawirusa obnażyła wszelkie luki związane z kontrolą jakości wyrobów medycznych.

Papier, nie jakość

Oczyśćmy przedpole: wyroby medyczne to nie leki. A zarazem to niezwykle pojemna kategoria produktów. Wyrobem medycznym jest bowiem zwyczajna igła, strzykawka czy pieluchomajtki. Jest też wózek dla niepełnosprawnych oraz proteza stawu biodrowego. Są wreszcie testy do samokontroli własnego zdrowia - w tym na stwierdzenie obecności koronawirusa w organizmie. Część z tych testów mogą robić ludziom jedynie specjaliści. Część możemy wykonać samodzielnie.

Stosowane są dwa rodzaje testów na obecność koronawirusa: genetyczne i antygenowe. Genetyczne, nazywane często PCR, to testy najbardziej wiarygodne. Ale i drogie, wykonywane jedynie przez fachowców oraz wymagające wielogodzinnego oczekiwania na wynik. Dlatego z czasem coraz popularniejsze stały się testy antygenowe – tanie i pozwalające uzyskać wynik w kilkanaście minut. Ich produkcją zaczęły zajmować się firmy, które nigdy nie miały nic wspólnego z medycyną.

- Dziś producent wyrobu musi go po prostu zgłosić do rejestru wyrobów medycznych. To oznacza, że na rynku są produkty świetne, ale są też bardzo słabe

- mówi Krzysztof Łanda. Wtóruje mu Marek Tomków, dodając przy tym, że bez profesjonalnych badań nikt - ani pacjent, ani farmaceuta, ani lekarz - nie jest w stanie odróżnić testu dającego bardzo duże prawdopodobieństwo uzyskania rzetelnego wyniku od testu, którego skuteczność oscyluje wokół 50 proc. A przy połowicznej skuteczności równie dobrze można obstawiać orła lub reszkę.

Obecnie system wyrobów medycznych działa bowiem tak, że produkt musi zostać zgłoszony do wspomnianego rejestru. I jeśli wszystko w papierach się zgadza, to nic nie stoi na przeszkodzie, aby był sprzedawany ludziom. Zarazem - żeby przedsiębiorcom było prościej - zgłaszać wyroby można w całej Unii Europejskiej. A producenci doskonale wiedzą, w których państwach urzędnicy są mniej czepialscy.

"Zgodnie z przepisami to wytwórca takiego wyrobu jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo jego stosowania i ponosi za to odpowiedzialność" - informuje WP Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który sprawuje w Polsce nadzór nad rynkiem. I dodaje od razu, że dla testów do samokontroli stosowanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem do urzędu nie wpłynęło ani jedno zgłoszenie incydentu medycznego związanego z wadą jakościową. Mówiąc krótko: ludzie na testy na koronawirusa się nie skarżą.

- Bo i dlaczego mieliby się skarżyć? Ktoś po wykonaniu testu, obecnie najczęściej na potrzeby wyjazdu zagranicznego, zakłada, że uzyskał wynik zgodny z rzeczywistością. Ludzie nie mają kompetencji do uznania testu za niewiarygodny - zauważa Marek Tomków.

Zdarzają się zaś wyniki i fałszywie dodatnie, i fałszywie ujemne. Fałszywie dodatni jest mniejszym kłopotem – wiąże się jedynie ze stresem dla kogoś, u kogo wyszło rzekome zakażenie. Wynik fałszywie ujemny to już problem znacznie większy. Oznacza bowiem, że np. do samolotu wsiądzie ktoś, kto może zarażać innych.

Jak duży odsetek na rynku stanowią teksty o skuteczności około 50 proc.? – Nie wiadomo. Bo i nikt nie prowadzi żadnych statystyk. Nie wiemy więc także, ilu Polaków decyduje się samodzielnie, bez lekarskiego skierowania, wykonać badanie.

Co więcej, nie prowadzi się badań na konkretnych produktach, których celem byłoby przestrzeganie obywateli przed produktami wadliwymi.

Eksperci - niezależnie od władzy państwowej - sprawdzają natomiast testy i niektóre z nich polecają jako porządne.

W stanowisku zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych z 14 listopada 2020 r. wskazano cztery produkty jako odpowiednie: Panbio COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott), Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology), Standard Q COVID-19 Ag SD (Biosensor) oraz SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche).

Nie oznacza to, że inne testy antygenowe są złe. Natomiast te, jak wynikło z niezależnych badań, są dobre.

Prawo do zmiany

Dlaczego w ogóle dziś powinniśmy mówić o jakości testów antygenowych, skoro trzecia fala koronawirusa opada? Ano dlatego, że nie możemy zakładać, iż nie będzie fali czwartej.

- Nie miejmy złudzeń, że nie będzie czwartej fali koronawirusa. Będzie. Nie wiemy jedynie, jak będzie wysoka. Niestety do jesieni, jako Europa, nie nabędziemy jeszcze odporności populacyjnej - mówił kilka tygodni temu w wywiadzie dla WP prof. Andrzej M. Fal, kierownik Kliniki Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie, prezes zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego.

Kwestia jakości testów jest istotna także dlatego, że pandemia zmienia swój sposób działania. Z uderzającej z dużą siłą w całe społeczeństwa najprawdopodobniej przeistoczy się w pandemię pełzającą, czyli sytuację, w której liczba zakażeń będzie wynosiła po kilkadziesiąt dziennie i trudno będzie zejść do zera przypadków. Szybka diagnostyka osób z objawami grypopodobnymi pozwoliłaby na odseparowanie osób z koronawirusem od reszty społeczeństwa. W efekcie możliwe byłoby ograniczenie liczby zachorowań, czyli to, co Polska próbowała robić w marcu i kwietniu 2020 r., ale nie wyszło, bo wirus rozlał się zbyt intensywnie po kraju i ogniska były już nie do namierzenia.

Kłopoty z zalewem tanią chińszczyzną rynku wyrobów medycznych dostrzegają sami producenci i ich kontrahenci. 12 maja 2021 r. jeden z dystrybutorów skierował do Rady Medycznej ds. COVID-19 przy premierze apel o określenie minimalnych standardów jakościowych dla testów antygenowych. Miałyby one być określone w rozporządzeniu ministra zdrowia. Wszystko po to, by z rynku wyeliminować produkty kiepskie. I z reguły tańsze od tych porządnych, w efekcie czego ludzie często sięgają po to, co gorsze.

Gorącym zwolennikiem pomysłu ustalenia standardów jakościowych dla wyrobów medycznych jest Krzysztof Łanda.

- Od dawna postuluję, by państwo kontrolowało jakość wyrobów – przynajmniej tych, które są finansowane ze środków publicznych, ale też tych dopuszczanych do obrotu otwartego w związku z COVID-19 - mówi.

I przypomina, że gdy był jeszcze w ministerstwie, przygotowany przez jego zespół projekt ustawy o refundacji wyrobów medycznych zakładał, że np. testy do samokontroli państwo mogłoby refundować, ale zarazem mogłoby postawić minimalne wymagania jakościowe weryfikowane a priori, czyli jeszcze przed zrefundowaniem i dopuszczeniem danego wyrobu do obrotu.

Wówczas najtańszymi produktami dla pacjentów byłyby te najlepsze jakościowo. Resztę bowiem dopłacałoby państwo. Co – zdaniem Łandy – generalnie by się opłaciło, bo szybka diagnostyka jest o wiele tańsza od drogiego leczenia.

- Dobrej jakości testy antygenowe stwierdzające zakażenie SARS-CoV-2, powinny być dostępne w każdym sklepie. Z pewnością pomogłoby to walczyć z epidemią, szczególnie w Polsce, gdzie mamy bardzo wąską kontrolę zakażeń - uważa Krzysztof Łanda.

Arkadiusz Grądkowski z Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, uważa jednak, że obecne reguły związane z dopuszczeniem testów do obrotu powszechnego są odpowiednie. Zdarza się natomiast, że kupić można test bez odpowiedniego certyfikatu i bez oznakowania w języku polskim. A to już jest niezgodne z ustawą o wyrobach medycznych i za wprowadzenie takiego testu na rynek grozi nawet kara ograniczenia wolności.

- Często takie testy wyglądają bardzo podobnie do testów certyfikowanych, co może być czynnikiem dezorientującym dla kupującego. Nie powinny być dopuszczone do powszechnego obrotu - przestrzega Grądkowski.

Tu jednak powstaje kłopot. Certyfikat bowiem - jak mówi prof. Zbigniew Fijałek - jest wskazówką, że mamy do czynienia z produktem co najmniej przyzwoitej jakości, ale nie daje nam takiej gwarancji.

- A to dlatego, że certyfikaty są fałszowane. W dobie pandemii koronawirusa fałszowanie leków i wyrobów medycznych zaczęło polegać nie tyle na podrobieniu samego produktu i np. oznaczeniu go znaną marką, co na fałszowaniu certyfikatów. Innymi słowy, garażowi producenci poprzez fałszowanie certyfikatów chcą pokazać, że ich produkt spełnia najwyższe standardy - zauważa prof. Zbigniew Fijałek. Tak było z maseczkami, tak też jest z testami do samokontroli.

Dyskusyjna swoboda biznesu

Zbigniew Fijałek uważa, że źle rozumiana swoboda przedsiębiorczości w Unii Europejskiej może być niebezpieczna dla pacjentów. W imię ułatwień dla producentów wyrobów medycznych, szybkiego wprowadzania na rynek kolejnych produktów (dostępnych na terenie UE mamy ok. 80 tys. wyrobów), a tym samym zapewniania zysku biznesowi, zrezygnowano z systemu kontroli jakości. I sprawdza się produkty jedynie wówczas, gdy pojawi się jakiś problem. Ten jednak w wielu przypadkach, choćby testów do samokontroli, może być trudny do dostrzeżenia.

- Zostawiając na chwilę na boku testy na koronawirusa, proszę sobie wyobrazić złe jakościowo paski do glukometru. To śmiertelne zagrożenie dla diabetyków. A gdy coś się stanie, nikt nie zastanawia się nad tym, czy problemem nie był tenże pasek. W efekcie może być tak, że na rynku znajdują się produkty niebezpieczne dla ludzi – zaznacza wykładowca WUM.

Cezary Kaźmierczak, prezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców, broni jednak obecnego modelu zgłoszeń.

- Gdyby z każdym wyrobem medycznym trzeba było przejść całą procedurę rejestracyjną w urzędzie, testy antygenowe na koronawirusa pojawiłyby się na rynku gdzieś w okolicy 2023 r. – kpi Kaźmierczak. Dodaje, że postulaty zwiększania obowiązków najczęściej pochodzą od firm, które już od lat działają w branży. Chcą w ten sposób utrzymać status quo, zabetonować rynek.

Jego zdaniem – aby konkurencja się rozwijała - każdy producent powinien mieć możliwość szybkiego wprowadzenia swojego wyrobu do sprzedaży. Urzędnicy zaś mogliby wtedy, już po wprowadzeniu, sprawdzić jego jakość. I gdyby ta okazała się zła, skierować sprawę do sądu o wycofanie wyrobu.

- Do tego powinny być wysokie odszkodowania dla pacjentów, którzy stosowali wadliwy produkt, oraz kary za wprowadzenie szmelcu – mówi prezes ZPP. Czy to nie ryzykowne? W ocenie Kaźmierczaka nie, gdyż przedsiębiorcy nie są samobójcami i gdyby wiedzieli, że za wprowadzenie wadliwego produktu szybko dostaną po kieszeni, to sami pilnowaliby wysokiej jakości.

Z kontrolami jednak może być kłopot. Formalnie przecież już dziś są możliwe, lecz w rzeczywistości bardzo rzadkie. Powód jest prozaiczny: braki kadrowe i finansowe.

W marcu 2020 r. Minister Zdrowia zawnioskował o przyznanie pieniędzy na 10 dodatkowych etatów w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ministerstwo Finansów odmówiło.

"Wprowadzanie nowych zadań nie jest jednoznaczne ze zwiększaniem zatrudnienia czy automatycznym generowaniem dodatkowych kosztów. Należy dążyć do tego, aby realizowanie zadań odbywało się w ramach posiadanych zasobów finansowych i kadrowych poszczególnych instytucji" - wskazało MF.

Etatów nie ma do dziś. Kontroli też nie ma. Są za to coraz powszechniej stosowane testy. Które wprowadzić na polski rynek może niemal każdy. I jeśli tylko będzie chciał wprowadzić badziew, to po prostu to zrobi. I, co gorsza, wszyscy sobie z tego zdają sprawę, ale nikt nic nie robi.

- Ustawodawca dziś zamyka oczy na problem jakości wyrobów medycznych. Tymczasem kłopoty z tym związane będą narastały – wieszczy Krzysztof Łanda.