Nauman nie odpowiada za to, co robiła Komisja Rejestracji

W środę opisano raport z kontroli w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w okresie od października 2001 do marca 2003. W tym czasie (z wyjątkiem kilku miesięcy przed odejściem z ministerstwa) Nauman jako wiceminister zdrowia sprawował nadzór nad polityką lekową w resorcie. Według kontrolerów doszło wtedy m.in. do przekroczenia uprawnień przez kierownika Urzędu, fałszowania dokumentów, zarejestrowania na podstawie niewiarygodnych dokumentów kilkuset leków. Raport został przekazany przez ministra zdrowia Leszka Sikorskiego Prokuraturze Rejonowej Warszawa-Śródmieście.

Nauman podkreślił, że uchwały o rejestracji leku podejmowała Komisja, której członkiem był m.in. obecny szef Urzędu prof. Michał Pirożyński. Jak wyjaśniał były wiceminister zdrowia, 30 września Komisja podjęła uchwały, te zostały zapisane na magnetofonie, a następnie "biuro Komisji produkowało dokumenty". Podpisali je wiceprzewodniczący Komisji, a według Naumana rola ministra ograniczała się do czynności technicznej - złożenia podpisu pod decyzją o dopuszczeniu leku do obrotu i wpisaniu go do rejestru produktów dopuszczonych do obrotu.

30 września był ostatnim dniem funkcjonowania Komisji. W ostatnim dniu września komisja podjęła uchwały o zarejestrowaniu 200 leków, zdaniem kontrolerów dokonano tego niezgodnie z procedurami.

"Problem, który powstał, polegał na tym, że 30-tego Komisja podjęła uchwały, ale dokumentowo te uchwały powstawały jeszcze w okresie października, kiedy komisja już nie istniała" - uważa Nauman.

W protokole po tym posiedzeniu znajdują się dwie strony z numerem 59. Na jednej z tych stron dodany jest punkt 8, "w którym ujęto, że Komisja Rejestracji jednogłośnie podjęła uchwałę o zakończeniu procesu rejestracji ponad dwustu preparatów wymienionych w załączniku nr 7 do protokołu". Protokolantka wyjaśniła kontrolerom, że "wiernym zaprotokołowaniem" ustaleń Komisji Rejestracji jest egzemplarz strony 59 niezawierający punktu 8.

"Punkt 8 został dopisany do protokołu na polecenie kierownictwa Urzędu; również z polecenia kierownictwa Urzędu były przygotowane uchwały o zakończeniu procesu rejestracyjnego zamieszczonych w załączniku nr 7 do protokołu" - głosi raport. Kierownictwo Urzędu - czyli m.in. Piotr Mierzejewski - zaczęło funkcjonować dopiero dzień później.

Kontrolerzy uważają, że Komisja nie podjęła uchwał o zakończeniu procesu rejestracyjnego w sprawie tych 200 preparatów. "Pomimo tego faktu omawiane preparaty zostały zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w kraju na podstawie niewiarygodnych uchwał Komisji Rejestracji" - napisano w raporcie. Zdaniem kontrolerów, tym samym zarówno kierownik Urzędu (od 1 października 2002 Piotr Mierzejewski), jak i Komisja przekroczyli swoje uprawnienia. Ponadto część preparatów została zarejestrowana, pomimo tego że nie zostały one omówione, rejestracja niektórych preparatów została podjęta i zakończona tego samego dnia.

Nauman zaznaczył, że ministerstwo nie było odpowiedzialne za porządek prac Komisji. Członek Komisji, prof. Paweł Januszewicz, zapytany ile leków zwykle Komisja rejestrowała podczas posiedzenia. Według Januszewicza, mogło być to 30-40 preparatów. Jak powiedział, nie pamięta, czy brał udział w ostatnim posiedzeniu Komisji.

Naumana nie dziwi to, że lek Sindaxel został zarejestrowany bez badań analitycznych. Podkreślił, że został on dopuszczony do obrotu warunkowo (producent miał wykonać w określonym terminie badania). Nie odniósł się jednak do tego, że - jak napisano w raporcie - "w dokumentacji rejestracyjnej (Sindaxelu) nie znaleziono uchwał Komisji Rejestracji ani decyzji ministra zdrowia w przedmiotowym zakresie" (odstąpienia od wykonania badań analitycznych).

Nauman powiedział, że jest zadowolony, iż prokuratura zajmie się raportem z kontroli.