"Jelfa działa zgodnie z europejskimi standardami"

Ekspert dr. Rainer Klimek rozpoczął audyt w czwartek i zakończył go w niedzielę. "Na podstawie moich obserwacji i przeprowadzonego audytu jestem przekonany, że wszystkie narzędzia, zasady i przepisy są zgodne z europejskimi standardami, co pozwala na produkcję i kontrolę produktów farmaceutycznych o ściśle określonej jakości" - napisał we wstępnych wnioskach pokontrolnych, przekazanych w środę zarządowi Jelfy.

Klimek zajął się "oceną poziomu zabezpieczeń w zakładach farmaceutycznych, procedury kontroli jakości i sprawdzania leków oraz procesu produkcji krok po kroku". Zapoznał się z problemami podniesionymi w trakcie dotychczasowej inspekcji.

Przeanalizował pracę trzech działów: ampułek, maści i tabletek. Sprawdził m.in. pomieszczenia, gdzie przechowywane są odrzucone produkty i system archiwizowania informacji. Przeprowadził też audyt systemu zarządzania jakością; zapoznał się z najważniejszymi dokumentami dotyczącymi produkcji leków w Jelfie.

Wcześniej zakład skontrolowali inspektorzy GIF. W raportach po kontroli wskazali na nieprawidłowości i błędy, jakie mogły doprowadzić do pomyłki (m.in. niedostatecznie zabezpieczano metalowe kosze z fiolkami leków bez etykietek; nie było odpowiedniej segregacji wózków transportowych, zawierających luzem różne leki).

Ewa Węglarowicz-Makowska, rzeczniczka Prokuratury Okręgowej w Jeleniej Górze, prowadzącej śledztwo dotyczące ewentualnych nieprawidłowości przy produkcji, dystrybucji i sprzedaży corhydronu powiedziała PAP w środę, że prokuratura wystąpi do zarządu Jelfy o nadesłanie raportu niezależnego eksperta.
Gdy się z nim zapoznamy, zdecydujemy czy raport ten będzie przydatny, czy raczej nie - mówiła rzeczniczka.

W Jelfie doszło do zamiany składu dwóch leków. Dotychczas potwierdzono, że w ampułkach jednej z partii corhydronu, zamiast tego leku, znalazł się inny - silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji. Ministerstwo postanowiło dla bezpieczeństwa wycofać z obrotu wszystkie partie corhydronu.

Dyrektor generalny Jelfy Marek Wójcikowski powiedział, że niemiecki ekspert od 1993 r. jest zewnętrznym ekspertem ds. jakości nominowanym przez Federalną Agencję Zdrowia (BfArM) w Niemczech.

Prokuratura z Jeleniej Góry sprawdza ponadto zawiadomienie ministra zdrowia Zbigniewa Religii o ewentualnym popełnieniu przestępstwa przez GIF, wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, głównie z Lublina i Gdańska, pracowników Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego oraz Urzędu Rejestracji Leków.

Prokuratura sprawdzi, czy pracownicy wymienionych urzędów dopełnili swoich obowiązków służbowych i czy ewentualnie nie narazili na niebezpieczeństwo utraty życia i zdrowia ludzi - powiedziała Węglarowicz-Makowska.