GIF: pacjenci są proszeni o zwrot trzech serii leku Atram do aptek

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez czeską firmę Zentiva, producenta Atramu, w którego opakowaniach znalazły się inne leki. Powodem decyzji jest ryzyko pomieszania substancji.

Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).

W decyzji napisano, że we wtorek GIF otrzymał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) od swojego odpowiednika w Czechach w sprawie wycofania wspomnianych serii leków. "Decyzja została podjęta w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania ww. produktów leczniczych" - napisano w uzasadnieniu.

Wcześniej we wtorek GIF w innej swojej decyzji - podjętej także na podstawie rapid alertu z Czech - zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii kardiologicznego leku Atram. Chodzi o serie 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).

Decyzję podjęto w związku z zagrożeniem zdrowia publicznego wynikającym z pomieszania produktów leczniczych Neurol (lek psychotropowy)
i Atram (lek kardiologiczny).

Jak powiedział rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Paweł Trzciński, obie substancje już wcześniej zostały wstrzymane w obrocie - od połowy sierpnia nie można było ich kupić. Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wykryła to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja ta została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.

- Na początku wstrzymaliśmy obrót oboma lekami. Nie wiedzieliśmy, jak duże jest niebezpieczeństwo. Musieliśmy poczekać na informację od Czechów. Dowody na to, że rzeczywiście doszło do pomieszania, zostały znalezione tylko w Atramie - powiedział Trzciński.

GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.

Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku Atramu jest czeska spółka Zentiva, jej przedstawicielem w Polsce jest Sanofi-Aventis.

Jak powiedział Trzciński, w ostrzeżeniu dotyczącym Atramu Czesi wspomnieli o tym, że istnieje prawdopodobieństwo, że mogło dojść do pomieszania Neurolu z jeszcze innymi lekami. Jednak w przeciwieństwie do Atramu nie ma na to twardych dowodów, a jedynie podejrzenie.

Dlatego - jak to ujął Trzciński - "na zasadzie chuchania na zimne" GIF zdecydował o wycofaniu pojedynczych serii Simvacardu 10, Endieksu, Zoxonu 2 i Chlorprothixenu Zentiva. Oznacza to, że te produkty muszą zostać wycofane z obrotu w hurtowniach i w aptekach i zostaną zniszczone. Decyzja GIF nie dotyczy pacjentów.

- To standardowa procedura, której używamy dosyć często. Ta, którą zastosowaliśmy w przypadku Atramu, czyli odbieranie leków od pacjentów, jest stosowana bardzo rzadko. Ostatnio zastosowaliśmy ją w przypadku corhydronu, czyli bardzo poważnego pomieszania sprzed 10 lat - wyjaśnił Trzciński.

Simvacard to - jak informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - lek stosowany w przypadku hipercholesterolemii (zwiększenie stężenia cholesterolu w osoczu), a także w celu zapobiegania zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Zoxon stosuje się w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Endiex to preparat wskazany w ostrej biegunce bakteryjnej.

Chlorprothixen Zentiva stosowany jest zaś w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych. W chirurgii stosowany jest m.in. dla uspokojenia pacjenta oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Jak powiedział we wtorek p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt, w przypadku Atramu, który jest środkiem stosowanym przez pacjentów z nadciśnieniem i chorobami serca, zagrożeniem dla zdrowia jest już samo to, że nie dostają odpowiedniego leku.

Przedstawiciel producenta w Polsce, firma Sanofi-Aventis przekazała we wtorek PAP, że do sprawy Atramu odniesie się w środę.