GIF: Niedostateczne zabezpieczenia w Jelfie; wysokie prawdopodobieństwo pomieszania fiolek
Wysokie prawdopodobieństwo pomieszania produktów leczniczych w związku z ich nieodpowiednim przechowywaniem, niedostateczne zabezpieczenie metalowych koszy z fiolkami leków bez etykietek - to tylko dwa z siedmiu powodów, dla których Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu produkcji w Jelfie - wynika z dokumentów GIF, opublikowanych wieczorem w Internecie.
Dokumenty to dwie decyzje GIF: o wstrzymaniu linii produkcyjnej corhydronu i wstrzymaniu całej produkcji. Podpisane są przez zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Zofię Ulz. Noszą datę 9 listopada.
W dokumencie o wstrzymaniu linii produkcyjnej corhydronu GIF wymienia siedem powodów, dla których musi to nastąpić. Inspektorat wskazał m.in., że metalowe kosze z fiolkami, które nie miały etykietek, były niedostatecznie zabezpieczone. Co więcej, nie zapewniono dostatecznej segregacji wózków transportowych, zawierających luzem różne leki.
Kontrolerzy wskazali też, że fiolki bez etykietek, po okresie kwarantanny i po ocenie optycznej, były składowane w bezpośrednim sąsiedztwie innych produktów, które również nie były dostatecznie zabezpieczone przed zamianą.
Kontrola wykazała, że w okresie, kiedy była wytwarzana feralna seria corhydronu, próbki z fiolek do analizy pobierano w magazynie. Zgodnie z prawem, powinno się to robić w specjalnie wydzielonym pomieszczeniu.
W drugim dokumencie - o wstrzymaniu całej produkcji w Jelfie - Inspektorat podkreśla, że te same powody wskazują na konieczność wstrzymania całej produkcji w fabryce. "Warunki wytwarzania wszystkich produktów leczniczych mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia i zdrowia ludzi. Stwierdzono rażące naruszenie podstawowych zasad systemu zapewnienia jakości, będącego częścią Dobrej Praktyki Wytwarzania, do którego wdrożenia i utrzymywania zobowiązany jest każdy wytwórca produktów leczniczych. Wymóg ten nie został spełniony" - czytamy w dokumencie, nakazującym wstrzymanie całej produkcji.
Minister zdrowia Zbigniew Religa i jego zastępca Bolesław Piecha podkreślali już w czwartek, że w Jeflie panował "skandaliczny bałagan". W piątek szef resortu podkreślił, że zamknięcie fabryki było podyktowane jedynie bezpieczeństwem pacjentów.
Kierownictwo resortu liczy, że w ciągu tygodnia powstanie pełny raport z inspekcji kontrolerów farmaceutycznych w Jelfie, będzie już pełna wiedza o wadliwych fiolkach corhydronu, a produkcja w zakładzie zostanie przywrócona.
Jeleniogórska prokuratura wszczęła w piątek śledztwo w sprawie "sprowadzenia niebezpieczeństwa dla życia i zdrowia wielu ludzi" poprzez wyrabianie przez Jelfę i wprowadzenie do obrotu szkodliwej dla zdrowia substancji corhydron.
W jednej z partii corhydronu, produkowanego przez Jelfę, zamiast tego leku, znajduje się inny, silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji.
Decyzje GIF o zatrzymaniu linii wytwarzającej corhydron i wstrzymaniu całej produkcji Jelfy zostały opublikowane na stronie internetowej wytwórcy leku - www.jelfa.pl.