Uchybienia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych

Informacje na temat wyników tej kontroli PAP otrzymała ze źródeł zbliżonych do resortu zdrowia. Podały one też, że całość działalności urzędu budzi zastrzeżenia.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zajmuje się dopuszczaniem do obrotu m.in. leków, przedmiotów ortopedycznych. W związku z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej i zmianami w prawie dotyczącymi rejestracji leków Urząd, oprócz bieżącej rejestracji nowych leków, musi ponownie - na nowych zasadach - zarejestrować do 2008 roku leki już dopuszczone do obrotu na rynku. Lista tych leków liczy ponad 15 tys. pozycji.

Prezes urzędu prof. Michał Pirożyński złożył we wtorek rezygnację ze stanowiska. Została ona przyjęta przez ministra zdrowia Marka Balickiego.

Minister Balicki powiedział, że w związku z wynikami kontroli w urzędzie, do przyszłej środy Departament Nadzoru i Kontroli resortu zdrowia przygotuje zalecenia pokontrolne. M.in. na ich podstawie jeszcze w listopadzie zostanie opracowany program naprawczy dla urzędu, który będzie wdrażany przez trzy miesiące.

Zdaniem ministra, zalecenia pokontrolne mają wskazać, co trzeba będzie zmienić w urzędzie w najbliższym czasie. Istotnym problemem jest zwłaszcza stworzenie systemu monitorowania, umożliwiającego przejrzysty i czytelny dla każdego proces rejestracji leków.

Część z nieprawidłowości jest w trakcie naprawiania, ale jest bardzo dużo zaległości. Coś się już udało zrobić, ale to zbyt mało w stosunku do tego, co powinno zostać zmienione. Dlatego potrzebny jest kompleksowy program naprawczy, który powinien zapewnić poprawę jakości pracy urzędu oraz skrócenie czasu potrzebnego do rejestracji leków - powiedział Balicki.

W urzędzie jest obecnie trzech wiceprezesów, ale żaden z nich nie został powołany zgodnie z prawem. Za czasów ministra Leszka Sikorskiego było postępowanie konkursowe, ale nikt się nie zgłosił. Potem nie było już takich działań, które doprowadziłyby do zgodnego z prawem powołania tych wiceprezesów - poinformowało wiarygodne źródło.

Procedury, jakimi posługiwali się pracownicy w procesie rejestracji leków, nie zostały zatwierdzone przez prezesa urzędu w sposób formalny. Dotychczasowy prezes przyjął je tylko w sposób roboczy. Nie powołano także ważnych komisji, które powinny działać w urzędzie.

W raporcie pokontrolnym zwrócono też uwagę na szereg uchybień formalnych w postępowaniu związanym z obiegiem dokumentów. Nieprawidłowości dotyczą także monitorowania procesu rejestracji leków, co mogło powodować opóźnienia z rejestracją niektórych produktów i sprzyjać korupcji.

Do czasu powołania nowego prezesa jego obowiązki będzie pełnić dr Andrzej Koronkiewicz. W najbliższych dniach zostanie uruchomiona procedura konkursowa na stanowisko prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Minister poinformował też, że rozpoczynają się prace nad ustawą systemową, która ma przywrócić prezesowi urzędu, nadzorowanemu przez ministra zdrowia, status organu centralnego administracji rządowej, dopuszczającego leki do obrotu. Pozwoli to na oddzielenie procesu rejestracji leków od ich refundacji.