Tą sprawą żyła cała Polska - teraz znalazła swój finał
Prokuratura Okręgowa w Jeleniej Górze (Dolnośląskie) umorzyła śledztwo dotyczące ampułek z lekiem corhydron, produkowanych przez Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA w Jeleniej Górze. W okresie 2005-2006 z powodu pomieszania fiolek, niewłaściwy lek podano 17 osobom, skutkiem czego doszło do jego zgonu, a życie 16 osób było zagrożone.
Jak poinformował Marcin Zarówny z Prokuratury Okręgowej w Jeleniej Górze prokuratura umorzyła śledztwo w sprawie nieumyślnego sprowadzenia niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia wielu osób w okresie od listopada 2004 r. do września 2005 r. przez nieustalonych pracowników Jelfy.
Chodzi o przypadkowe pomieszanie fiolek z lekami corhydron i skolina, które następnie zostały podane 17 pacjentom, skutkiem czego doszło do zgonu jednego z nich w kwietniu 2006 r. oraz do spowodowania w okresie od lipca 2005 r. do października 2006 r. choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób.
W toku śledztwa nie uzyskano jakiegokolwiek dowodu wskazującego na to, żeby pomieszanie fiolek z lekami było celowym, umyślnym działaniem pracownika Jelfy lub innych osób.
Analiza materiału dowodowego wskazała na to, że pomieszanie leków było skutkiem błędu pracownika, a więc działaniem nieumyślnym. W toku śledztwa ustalono, iż błąd popełniony przez pracownika Jelfy polegający na nieumyślnym pomieszaniu leków, był skutkiem niewłaściwej organizacji pracy wydziału ampułek, która z kolei determinowana była decyzjami podejmowanymi przez szereg innych osób zatrudnionych w pozostałych pionach przedsiębiorstwa farmaceutycznego, w tym osób zarządzających spółką.
Zebrane w toku śledztwa dowody wykazały, iż proces produkcji leku jest wynikiem pracy dużego zespołu ludzi, bo w produkcji corhydronu brało udział ponad 100 pracowników. Za wytworzenie leku corhydron właściwej jakości odpowiadają nie tylko pracownicy bezpośrednio zaangażowani w proces produkcji, tj. pracownicy wydziału ampułek, ale także pozostali pracownicy wytwórni, którzy przygotowali dokumentację technologiczną, procedury i instrukcje, na podstawie których prowadzono ten proces.
Zarówny dodał, że w związku z niemożnością przypisania przestępstwa konkretnej osobie, prokurator zadecydował o podjęciu działań zmierzających do wytoczenia powództwa na rzecz pokrzywdzonych przeciwko przedsiębiorstwu.
Umorzono też śledztwo przeciwko kierownikowi wydziału ampułek Jelfy i jego zastępcy Andrzejowi S., którym przedstawiono zarzuty nieumyślnego wprowadzenia do obrotu leku niewłaściwej jakości poprzez nieprawidłową organizację pracy wydziału oraz nieprawidłową kontrolę prowadzonego procesu produkcji leku corhydron i skolina.
Prokuratura zdecydowała się umorzyć śledztwo, bowiem - jak mówił Zarówny - nie można ustalić konkretnej osoby, której błąd byłby jedyną przyczyną zaistniałej sytuacji.
Jak poinformowano, śledztwo miało również ustalić czy od listopada 2004 r. do czerwca 2006 r. w Jeleniej Górze został wprowadzony do obrotu przez Jelfę lek niewłaściwej jakości w postaci corhydronu 25 mg i 100 mg. Ostatecznie prokurator stwierdził brak danych dostatecznie uzasadniających podejrzenie popełnienia przestępstwa. Śledztwo w tej sprawie zostało wszczęto 8 listopada 2006 r.
W toku śledztwa zebrano obszerny, liczący 1079 tomów akt, materiał dowodowy w postaci m.in. zeznań 14 600 świadków, od których zabezpieczony został lek corhydron, zeznań 302 świadków związanych z produkcją leków, jak też podania 17 pacjentom pomieszanych leków.
Początkowo w śledztwie zabezpieczono corhydron we wszystkich produkowanych dawkach tj. 25 mg, 100 mg i 250 mg znajdujący się w obrocie w całej Polsce. Łącznie zabezpieczonych zostało 597 458 sztuk fiolek leku. Zabezpieczenie leku w dawkach 25 i 100 mg związane było z podejrzeniem, iż niektórym z pacjentów, u których stwierdzono niepożądane działania po podaniu corhydronu zaaplikowano lek pochodzący z tych dawek. W toku postępowania nie zebrano dowodów potwierdzających tę tezę.
Łącznie w toku śledztwa poddano badaniom 60 169 sztuk fiolek. Badania trwały prawie cztery lata. W wyniku przeprowadzonych badań we wszystkich zabezpieczonych i zbadanych 2580 fiolkach leku oznaczonego jako corhydron 250 mg serii 010705, ujawniono 32 fiolki zawierające lek skolinę. W sumie w oparciu o zebrany materiał dowodowy wykazano, że skolina znajdowała się w co najmniej 43 fiolkach oznaczonych jako corhydron 250 mg.
Według Zarównego przeprowadzone w toku śledztwa czynności doprowadziły do ujawnienia szeregu nieprawidłowości, których zaistnienie spowodowało pomieszanie leków. Najważniejszymi z nich było: podjęcie w 1999 r. decyzji o produkcji leku corhydron 250 mg w takim samym opakowaniu (fiolce zamykanej srebrnym kapslem) jak produkowane już przez wydział ampułek Jelfa SA inne leki, a w tym skoliny.
- Decyzja ta doprowadziła do sytuacji znacznie ułatwiającej pomieszanie leków do czasu zaetykietowania fiolek, w których się znajdowały - mówił prokurator.
Ponadto ujawniono, że do pomieszania leków niewątpliwie przyczynił się niewłaściwy sposób przechowywania niezaetykietowanych leków w magazynie kwarantanny, zbyt mała liczba pracowników wydziału ampułek oraz mistrzów nadzorujących proces produkcji leku, jak też niewłaściwe planowanie procesu produkcji.
- W toku postępowania przygotowawczego wykazano, że do pomieszania fiolek z produktami leczniczymi cohydron i skolina doszło w Jelfie w Jeleniej Górze. Tym samym wykluczyliśmy, aby do pomieszania leku doszło po jego sprzedaży - mówił Zarówny. Serie leku corhydron, w których znajdowały się fiolki z zawartością skoliny, trafiły bezpośrednio od producenta do łącznie siedmiu różnych hurtowni farmaceutycznych z całej Polsce.
Pierwszy udokumentowany przypadek podania skoliny zamiast corhydronu miał miejsce 5 lipca 2005 r. w Oławie. Pomimo przekazania przez lekarza informacji o ciężkim niepożądanym działaniu leku do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu, do Jelfy oraz do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych nie wycofano leku z obrotu, ani też nie wdrożono właściwej dla organów Inspekcji Farmaceutycznej procedury związanej z podejrzeniem wady jakościowej produktu. Kolejne ujawnione w toku śledztwa przypadki zaistniały od grudnia 2005 r. do października 2006 r. w m.in. Starachowicach, Janowie Lubelskim, Końskie, Smykowie, Gdańsku, Wiązownicy i w Pruszczu Gdańskim.
W dniu 31 października 2006 r. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego przeprowadził badanie leku corhydron 250 mg, ujawniając jedną fiolkę z zawartością skoliny. W tym samym dniu Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju corhydron 250 mg, serii 010705, polecając przeprowadzenie inspekcji w Jelfie.
