Niewójt: ściśle trzymałem się procedur
Główny Inspektor Farmaceutyczny Zbigniew Niewójt powiedział, że czuje się w pełni odpowiedzialny za to, że nie zareagował odpowiednio szybko na to, co się stało" w związku z corhydronem. Zaznaczył, że w całej sprawie trzymał się ściśle procedur, które nie przewidują
poinformowania ministra zdrowia o wycofaniu określonego leku z
obrotu.
09.11.2006 | aktual.: 09.11.2006 19:01
W TVN24 inspektor wyjaśnił, że o wycofaniu corhydronu z obrotu poinformował określone w prawie instytucje, w tym - prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz producenta leku - jeleniogórską Jelfę.
Niewójt już 11 października dysponował informacjami o partii corhydronu, która zamiast tego leku zawiera inny, silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji. Chodzi o partię corhydronu o nr 010705, pochodzącą z 2005 r. Na leku jest podana data ważności: lipiec 2009 r.
Produkt przebadano w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego (NIZP), a jego protokół z 31 października był alarmujący. Według szefa NIZP prof. Zbigniewa Fijałka, protokół ten do 3 listopada trafił zarówno do producenta leku - jeleniogórskiej Jelfy, jak i do GIF. Niewójt wydał decyzję o wstrzymaniu wytwarzania i obrotu partii leku. Nie poinformował o tym ministra zdrowia.
Dlatego zgodnie z oczekiwaniami szefa resortu Zbigniewa Religi, podał się do dymisji. Premier Jarosław Kaczyński oświadczył, że dymisja zostanie przyjęta. Zdymisjonowane zostanie również całe kierownictwo Inspektoratu.
O postępowaniu w przypadku wycofywania leku z obrotu mówi rozporządzenie ministra zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu. Akt ten mówi, że incydent medyczny zgłasza się niezwłocznie prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dokument mówi, że to przede wszystkim na wytwórcy wyrobów medycznych leży obowiązek informowania o niepożądanym działaniu leku.
