Min. Zdrowia: nakaz zamknięcia produkcji w Jelfie wz. z bezpieczeństwem pacjentów

Kierownictwo resortu liczy, że w ciągu tygodnia powstanie raport z inspekcji kontrolerów farmaceutycznych w Jelfie, będzie wiadomo wszystko o wadliwych fiolkach corhydronu, a produkcja w zakładzie zostanie przywrócona.

Nie jest w interesie ministra zdrowia, ani kogokolwiek, aby walczyć z Jelfą - oświadczył minister zdrowia Zbigniew Religa na piątkowej konferencji prasowej w Warszawie. Mieliśmy i jeszcze mamy sytuację zagrożenia życia ludzi, którzy mogli użyć jeden z preparatów produkowanych w tym miejscu - powiedział. Istnieje podejrzenie i możliwość, że te nieprawidłowości towarzyszą też produkcji innych leków. Dlatego moim obowiązkiem jest zlikwidować to zagrożenie i stąd decyzja o wstrzymaniu całej produkcji w Jelfie - podkreślił Religa.

Według wiceszefa resortu zdrowia Bolesława Piechy, decyzja unieruchomieniu całej produkcji była "jedną z najtrudniejszych decyzji", a podjęła ją jednostka uprawniona, czyli Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Bardzo nam zależy, aby stwierdzone nieprawidłowości zostały pilnie usunięte, bo Jelfa jest na rynku polskim producentem wielu leków, które bezpiecznie stosowali nasi pacjenci - dodał Piecha.

Podkreślił, że kontrola resortu w fabryce Jelfy miała podstawy prawne, ponieważ art. 43 ustawy Prawo Farmaceutyczne zezwala Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu na kontrolę w każdym przypadku.

W komunikacie dyrektor generalny Jelfy Marek Wójcikowski napisał, że firma "z nadzieją" przyjęła wypowiedź ministra zdrowia. Mam nadzieję, że wspólnie zrobimy wszystko, aby jak najszybciej Jelfa mogła uruchomić produkcję - zaznaczył Wójcikowski. Podkreślił, że firma deklaruje "pełną transparentność i otwartość w stosunku do instytucji publicznych starających się wyjaśnić całą sytuację".

Wiceminister Piecha poinformował, że w piątek wylądowały w Polsce samoloty, które przywiozły odpowiedniki corhydronu. Musiałem osobiście podpisać decyzję dopuszczającą te leki na polski rynek, ponieważ nie miały stosownych rejestrów i dopuszczeń na rynku polskim - powiedział. Wyjaśnił, że jest to sytuacja nadzwyczajna, i zamówiono, i sfinansowano te leki, które były dopuszczone od zaraz. Z tego też powodu nie było procedury przetargowej.

Wieczorem w komunikacie ministerstwo poinformowało, że do obrotu dopuszczone zostają następujące zamienniki: solu-medrol i solucorte. Leki mają być dostępne w hurtowniach zaopatrywanych przez firmę Pfizer.

Piecha odniósł się także do podnoszonych w czwartek zarzutów posłów Platformy Obywatelskiej o braku rozporządzenia o dobrych praktykach wytwarzania leków. Dokument ten został podpisany przez ministra dopiero 26 października i zaczął obowiązywać od piątku. Określa on warunki do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. Według Piechy, rozporządzenie nie było w tej sprawie konieczne, bo przepisy regulujące te kwestie są zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne.

W ustawie Prawo farmaceutyczne jest kilka artykułów, które zobowiązują producentów produktów leczniczych w Polsce do absolutnego przestrzegania europejskich zasad dobrej praktyki wytwarzania. Mało tego, przed udzieleniem zezwolenia na wytwarzanie, każdy wytwórca podlega inspekcji farmaceutycznej i dopiero stwierdzenie przestrzegania warunków dobrej praktyki wytwarzania może spowodować wydanie zezwolenia - mówiła obecna na konferencji zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofia Ulz. Podkreśliła, że wszyscy producenci leków są regularnie kontrolowani przez GIF. Pytana o przebieg kontroli w Jelfie, Ulz poinformowała, że w piątek pojechała do fabryki kolejna "duża grupa inspektorów". Pewne nieprawidłowości, o których meldunek otrzymaliśmy wczoraj rano, wskazują na to, że te nieprawidłowości powstały podczas produkcji - zaznaczyła.

Pytany o przypadki nieoddawania przez aptekarzy pieniędzy pacjentom, którzy zwracają corhydron do aptek, wiceminister Piecha oświadczył, że odpowiednie departamenty w resorcie wysłały do aptek informację w tej sprawie - na jakiej podstawie prawnej pieniądze mają być zwracane i w jakiej procedurze. Jego zdaniem, to Jelfa powinna ponieść koszty w związku ze zwrotem leków. Producent jest zobowiązany zapewnić bezpieczny lek, a w przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzeń przeprowadzić pełną rekompensatę na swój koszt - oświadczył.

Szef resortu zdrowia Zbigniew Religa podkreślił, że "ministerstwo nie może zapłacić za wadliwą produkcję w prywatnym zakładzie". Dodał, że resort zwróci się do Jelfy o pokrycie przynajmniej części kosztów działań podjętych w związku z pomyłką w fabryce; chodzi m.in. o akcję identyfikowania i informowania pacjentów.

Pytany, ile wadliwych opakowań corhydronu udało się już odnaleźć, wiceminister Piecha, odparł, że problem ten jest bardzo skomplikowany. Przypomniał, że seria ta była wyprodukowana w lipcu 2005 r. Na dzień 11 października, kiedy GIF wstrzymał obrót produktem, w obrocie pozostało nieco ponad 1100 pojedynczych fiolek - mówił. Przypomniał, że Narodowy Fundusz Zdrowia przeprowadził akcję identyfikowania pacjentów, którzy kupili corhydron w ciągu ostatniego roku. "Jeżeli uda nam się w ciągu tygodnia opanować (sytuację), zdamy raport, ile fiolek w sztukach zostało odzyskanych i mówiąc kolokwialnie +aresztowanych+" - powiedział Piecha.

Kierownictwo resortu zapewniło, że zamienniki corhydronu (m.in. hydrocortyzon) mają takie samo działanie jak wycofany lek.

Minister Religa odniósł się także do zapowiedzi wyciągnięcia konsekwencji wobec osób odpowiedzialnych za całą sprawę. Pismo w sprawie dymisji Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniewa Niewójta jest w kancelarii premiera. Religa powiedział, że nad zapowiadaną w czwartek dymisją reszty kierownictwa Inspektoratu musi się zastanowić i dokładnie zbadać odpowiedzialność pracowników Inspektoratu.

Religa przyznał, że zgodnie z procedurami, Niewójt nie musiał go poinformować o wynikach kontroli. Ale człowiek rozsądny, jeżeli ma sytuację, że istnieje na rynku lek-zabójca, i grozi to śmiercią, który nie informuje ministra zdrowia - to nawet jeżeli prawo mu nie nakazuje, to zwykły zdrowy rozsądek nakazuje to powiedzieć ministrowie i powiedzieć: "niech pan coś robi". Religa zapowiedział zmianę prawa w zakresie procedur informowania w podobnych sytuacjach.

Pracy nie straci rzecznik resortu zdrowia Paweł Trzciński, ponieważ, jak tłumaczył Religa - wiedział on o wynikach badań corhydronu "może o 12 godzin" przed nim. W tej sytuacji nie mogę mu postawić zarzutu, że miał informacje, którymi się ze mną nie podzielił - podkreślił.

Kierownictwo resortu zapewniło, że wstrzymanie produkcji w Jelfie nie miało na celu dyskryminowania litewskiej spółki i że nie wpłynie to na przyjazne stosunki polsko-litewskie.

W czwartek Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu całej produkcji w Jelfie. Decyzja jest skutkiem groźnej pomyłki, do której doszło w Jelfie. Chodzi o wypuszczenie na rynek opakowań leku corhydron, które zamiast tej substancji zawierały silny specyfik, stosowany do znieczulania podczas operacji. W piątek Jelfa odwołała się od decyzji GIF.