Lekowy Dziki Zachód

Polskie firmy farmaceutyczne tuż przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej zarejestrowały w pośpiechu mnóstwo leków, których skład budzi poważne zastrzeżenia nie tylko konkurujących z nimi firm z Zachodu.

Już raport Najwyższej Izby Kontroli z 2004 roku oceniał dokonywanie wpisu do rejestru leków preparatów bez ich kompletnej dokumentacji jako działanie nielegalne. Chodzi przede wszystkim o tak zwane leki generyczne, czyli te, które bazują na oryginalnych, ale nie są z nimi tożsame.

I co w związku z tą bezprawną rejestracją? Nic.

Polskie prawo farmaceutyczne jest bowiem niespójne, przestarzałe i nijak się ma do przepisów Unii Europejskiej. Tymczasem Polska, która już dawno zobowiązała się do wprowadzenia na rodzimym gruncie dyrektyw unijnych, wciąż nie dotrzymuje obietnic. Koncerny produkujące leki dobrze o tym wiedzą i korzystają z luk prawnych, ile wlezie.

- Efekt niejasnych przepisów jest taki, że polskie firmy produkujące leki generyczne sprowadzają preparaty z Indii, Indonezji, Tajlandii, Chin, a sprzedają je pod własną marką - przyznaje znany polski lekarz. - Tych leków nikt nie kontroluje, ich jakość jest nieznana. Nie wiadomo, czy działają, nie wiadomo, czy nie szkodzą. Nikt ich nie sprawdza, gdyż nie ma na to czasu ani środków, zaś badaniem leków w Polsce od dawna nie zajmują się naukowcy, lecz w pierwszej kolejności garstka urzędników.

A to właśnie od tempa pracy urzędników zależy, czy leki, które zarejestrowano w Polsce przed akcesją, zostaną przebadane zgodnie ze standardami przyjętymi w Unii Europejskiej. I czy zostaną uznane za legalne. Polska ma na to czas do 2008 roku.

- Na gruntowne przebadanie kilku tysięcy takich leków są małe szanse, bo nie mamy ani możliwości, ani czasu, ani pieniędzy - uważa profesor Jacek Spławiński, farmakolog z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego. - Nie zdziwmy się zatem, gdy za dwa lata o polskie leki na próżno będziemy prosić polskich aptekarzy.

W Wielkiej Brytanii lekarze piszą rocznie 20 tysięcy raportów dotyczących wykrytych przez nich niepożądanych działań leków. Od momentu ujawnienia afery w Jelfie o powikłaniach powodowanych podaniem corhydronu lekarze mówią głośno i często. Wcześniej trzymali język za zębami. Dowód? W Polsce raportów o niepożądanych działaniach leków jest w ciągu roku zaledwie 200.

Tymczasem zgodnie z prawem o wszelkich swoich wątpliwościach medycy powinni poinformować producenta medykamentu, a w przypadku gdy mają problemy z ustaleniem producenta - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zalecenia te są martwym prawem.

- Lekarze powinni raportować, ale tego zazwyczaj nie robią - irytuje się doktor Jarosław Woroń z Ośrodka Monitorowania Działań Niepożądanych Leków przy Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie.

- Na 300 raportów, które w sprawie nieoczekiwanych skutków podawania medykamentów wysłaliśmy do instytucji, zaledwie kilka stworzyli lekarze. Lekarze zwyczajnie boją się, że zostaną posądzeni o złą diagnozę, o to, że podali nieodpowiedni lek lub nie sprawdzili, czy nie wchodzi on w interakcje z innymi.

- Niestety, w Polsce lekarze rzadko interesują się skutkami ubocznymi leków - przyznaje doktor Wojciech Matusewicz, wojewódzki konsultant farmakologiczny w Łodzi, który uważa, że corhydron jest nadużywany w polskim lecznictwie, także przez pogotowia. To przestarzały lek, ma wiele niebezpiecznych skutków ubocznych i powinien być podawany wyłącznie pod fachową kontrolą. Tak samo zresztą corhydron ocenia Piotr Kuna, prezes Polskiego Towarzystwa Alergologicznego. Farmaceuci tego nie wiedzą, gdy sprzedają lek pacjentowi? - Aptekarz powinien być doradcą pacjenta - przyznaje profesor Andrzej Wróbel, prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej. - Ale farmaceuci, mimo swej ogromnej wiedzy, zostali zredukowani do roli sprzedawców.

Naczelna Izba Aptekarska liczy, że kiedyś prawo pozwoli, aby polski farmaceuta mógł oferować usługi doradcze dla pacjentów. - Chodzi o to, by pacjent zamiast czekać w długich kolejkach do specjalistów, w sprawach mniej skomplikowanych mógł przyjść po poradę do aptekarza - wyjaśnia prezes Wróbel.

W połowie listopada policjanci próbujący dotrzeć do zagrożonych utratą zdrowia lub życia pacjentów, którym zapisano corhydron, pojawili się w małej wsi Korzenna pod Nowym Sączem. Mieszka tu niecałe dwa tysiące osób, w większości w miarę zdrowych. Tymczasem od początku ubiegłego roku corhydron przepisano aż 107 razy, z czego 106 recept wypisał jeden lekarz.

- Ktoś te recepty w aptece realizował. Farmaceuci musieli zauważyć, że sprzedają corhydron w nieracjonalnych ilościach - mówi pracownik Narodowego Funduszu Zdrowia proszący o anonimowość. Sprawa rozwija się już w kie- runku afery ogólnopolskiej.

Wszystko więc wskazuje na to, że gdyby nie wpadka Jelfy z zamianą leków w ampułkach, nigdy nie dowiedzielibyśmy się, jak sprawnie i bezkarnie funkcjonuje podziemie farmaceutyczne.

Między innymi dlatego, że w Polsce właściwie nie istnieje system kontroli dystrybucji leków, może z wyjątkiem monitoringu wypisywania środków refundowanych przez państwo.

Dlatego dopiero dziś kłopoty z prawem ma ponad 80-letnia lekarka z Częstochowy, która wystawiła na siebie oraz męża bezpłatne recepty na leki odchudzające i viagrę o wartości 70 tysięcy złotych. Oraz kilku innych lekarzy, którzy fikcyjnie przepisywali leki na potencję inwalidom wojennym, by zaopatrywać w viagrę pobliskie agencje towarzyskie.

Wypisywany w nadmiarze corhydron, który na wolnym rynku kosztuje ponad 30 złotych, a jako medykament objęty zniżką zaledwie 3, trafiał prawdopodobnie do prywatnych gabinetów i do siłowni. Bo corhydron jest sterydem.

- Ale nie zwiększa masy mięśniowej, lecz ją obniża - mówi profesor Kuna, alergolog. Hydrokortyzon, główny składnik corhydronu, powoduje zanik libido i jąder u mężczyzny. - Zwiększa u niego obwód pasa. Ci, którzy go długotrwale zażywają, wyglądają jak wygłodzone afrykańskie dzieci. Mają nogi i ręce jak patyki i wielkie, napompowane brzuchy - dodaje profesor.

Kogo właściwie powinniśmy obwiniać za to, że nie czujemy się dziś bezpiecznie, nawet łykając zwykłą aspirynę? Kto ponosi odpowiedzialność za nasz obecny strach przed farmakoterapią? Urzędnicy, którzy po tym, jak dowiedzieli się, że w obiegu jest niebezpieczny lek, trzymali się złych procedur i przez ponad miesiąc nie potrafili powiadomić pacjentów o potencjalnym zagrożeniu?

Spółka Jelfa SA, wytwórca leku, w pewnym sensie nie musiała się zresztą trzymać procedur - przyjęte w Unii Europejskiej standardy Polska powinna usankcjonować rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia ustalającym "dobrą praktykę" wytwarzania leku, ale owo rozporządzenie utraciło moc w grudniu 2005.

Przez ostatni rok firmy farmaceutyczne funkcjonowały więc w prawnej próżni, co oznacza, że Jelfie nikt nie może dziś zarzucić, że nie trzymała się przepisów. Nawet odwrotnie - gdyby Jelfa bezpośrednio zaczęła informować pacjentów o zamianie kapsułek, mogłaby zostać oskarżona o łamanie procedur, szerzenie dezinformacji lub paniki. Nic więc dziwnego, że firma jedynie śledziła ślamazarne i chaotyczne działania urzędników. - Na Zachodzie producent zobowiązany jest w takiej sytuacji przedstawić władzom plan działania - wyjaśnia mecenas Paulina Kieszkowska, prawnik z kancelarii Baker & McKenzie, reprezentująca interesy koncernów farmaceutycznych. - Jeśli władze będą milczeć przez dobę, może ten plan wdrożyć, na przykład poinformować o wszystkim lekarzy, a w razie zagrożenia życia także pacjentów.

Nie tylko więc lekarze nie mają dla nas czasu. Aptekarze, by ostrzec pacjenta przed niewłaściwym lekiem lub nieodpowiednim dla niego zestawem kilku specyfików, nadal muszą poczekać na odpowiednie przepisy. Także producenci leków nie są zobligowani do dbania o nasze bezpieczeństwo.

- Zresztą koncerny farmaceutyczne są nastawione przede wszystkim na zysk - mówi mecenas Przemysław Maciak z kancelarii adwokackiej Sójka & Maciak z Poznania, która specjalizuje się w sprawach przeciwko producentom leków. Ze zwykłej dla firmy chęci zysku producenci potrafią wręcz dezinformować. Wystarczy prześledzić opisy i reklamy leków, które w ostatnim czasie główny inspektor farmaceutyczny uznał za niezgodne z prawem.

Producentom melatoniny GIF zarzucił, że lek, który łagodzi zaburzenia snu, reklamowany jest także jako preparat przyczyniający się do hamowania wzrostu komórek rakowych i wspomagający zwalczanie chorób nowotworowych. Dostało się także producentowi bisocardu, preparatu leczącego nadciśnienie (na receptę), który w ulotce dołączanej do leku wciskał pacjentom, iż jego środek leczy też chorobę niedokrwienną serca. Jak również firmie produkującej diaprel MR, lek dla diabetyków, która twierdziła, że specyfik skutecznie hamuje również miażdżycę.

Walka GIF z dezinformacją potrafi zresztą - jak każda walka urzędników - przybrać absurdalną postać. Tak jak wtedy, gdy inspektor farmaceutyczny chce ściągnąć z anteny telewizyjnej informację producenta viagry, który ostrzega pacjentów przed kupowaniem podróbek zza wschodniej granicy.

Czy pacjent, który uwierzył w dezinformację i leczył miażdżycę nieskutecznym lekiem, miałby dziś szanse wygrać odszkodowanie od firmy przed sądem?

- Jesteśmy dopiero na początku drogi - przyznaje Przemysław Maciak. - W Polsce takich procesów dotąd nie było, sądy są do nich nieprzygotowane, za to koncerny farmaceutyczne - doskonale. Zwłaszcza firmy zachodnie mają spore doświadczenie w radzeniu sobie z roszczeniami pacjentów. Pracują dla nich sztaby prawników i naukowców, którzy za wszelką cenę próbują udowodnić, że pacjenci nie mają racji.

Kancelaria Sójka & Maciak reprezentuje dziś interesy kilkunastu osób (dwie z nich zmarły), którym zdrowie zrujnował vioxx, popularny jeszcze kilka lat temu lek przeciwbólowy. - Niestety, w Polsce nie ma możliwości składania przed sądem pozwów zbiorowych - dodaje Maciak. - Czeka nas zatem długie i żmudne dochodzenie praw pojedynczych pacjentów.

Do spółki adwokackiej z Poznania zgłaszają się teraz licznie osoby, które czują się pokrzywdzone przez Jelfę SA, producenta corhydronu. Twierdzą też, że czują się pokrzywdzone przez państwo, które nie potrafiło i wciąż nie potrafi zadbać o dobro pacjenta.

Anna Szulc