Koronawirus. Niemcy dopuszczają szczepionkę przeciwko COVID-19 do testów na ludziach

Instytut Paula-Ehrlicha (PEI) wydał zgodę na kliniczne badania jednego z „kandydatów” na szczepionkę przeciwko COVID-19. Chodzi o stworzoną w Moguncji przez firmę BioNTech szczepionkę bazującą na tzw. technologii RNA. Badania mają zostać przeprowadzone na grupie 200 zdrowych ochotników. Test ten ma dostarczyć wstępną wiedzę na temat tego, czy substancja czynna jest dobrze tolerowana i czy dzięki temu możliwe jest uzyskanie zamierzonej reakcji układu odpornościowego.

Według informacji podanej przez szefa firmy BioNTech Ugura Sahina testy mają rozpocząć się już pod koniec kwietnia. Jak podali wspólnie Sahin i PEI, cząstkowe dane dotyczące 50-100 testowanych osób powinny być znane na przełomie czerwca i lipca i dać ogólną wiedzę na temat tego, jak testowane osoby przyswoiły szczepienie. Szef PEI Klaus Cichutek zaznaczył, że pierwsza faza testów potrwa od 3-5 miesięcy.

Jeżeli obserwacje poczynione z tych wczesnoklinicznych testów okażą się pozytywne, być może będzie można „już w tym roku” ruszyć z szerzej zakrojonymi klinicznymi badaniami z udziałem tysięcy uczestników, dodał szef PEI – instytutu odpowiedzialnego za dopuszczenie i sprawdzenie szczepień. Jeżeli ten etap również przebiegnie pomyślnie, będzie można pomyśleć nad kolejnym krokiem.

Minister zdrowia Niemiec Jens Spahn (CDU) nazwał pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych „dobrym sygnałem”. Podkreślił jednak, że działanie i skutki uboczne muszą zostać jeszcze sprawdzone. Wynalezienie szczepionki potrwa miesiące, zaznaczył Spahn.

Z kolei minister edukacji i badań naukowych Niemiec Anja Karliczek (CDU) stwierdziła, że to „dobra wiadomość” i „ważny krok na drodze do szczepionki”. Według danych PEI to piąte zezwolenie wydane na świecie odnośnie do potencjalnej tzw. prewencyjnej szczepionki przeciw chorobie COVID-19 wywoływanej koronawirusem.

Cztery inne substancje czynne zostały już poddane badaniom klinicznym, oznajmił PEI powołując się na dane WHO. Podczas prac nad szczepionką brane są pod uwagę różne założenia. W jednym z takich badań klinicznych naukowcy skupiają się również na substancji czynnej opartej na technologii RNA. W tym wypadku chodzi o amerykańską firmę Moderna. Na całym świecie trwają pracę nad skuteczną szczepionką – w wielu wypadkach nie jednak jeszcze mowy o fazie klinicznego testowania.

W metodzie RNA naukowcy przy pomocy genetycznej inżynierii odtwarzają fragment kwasu RNA, który odpowiada za produkcje białka wirusa. A to z kolei umożliwia mu wnikanie do komórek ludzkich. Komórki zaszczepionej osoby są „zachęcane” do tego, by same produkowały wirusowe białko. Chodzi o nieszkodliwe elementy. System odpornościowy je wychwytuje, reaguje i zapamiętuje. To powoduje, że podczas kontaktu z rzeczywistym wirusem nie dochodzi do infekcji lub jej przebieg jest łagodny.

- To napawa wszystkich nadzieją - powiedział Cichutek nawiązując do zezwolenia na badania kliniczne. Jak zaznaczył, świat potrzebuje szczepień, by poradzić sobie z pandemią koronawirusa. Cichutek wyraził też zadowolenie z tego, że także w Niemczech są firmy, które mają swój udział w pracach nad szczepionką. PEI spodziewa się, że w najbliższych miesiącach zostanie wydane zezwolenie na kolejne badania kliniczne.

Według firmy BioNTech badania kliniczne w Niemczech są tylko jednym z filarów międzynarodowego programu rozwoju. W jego ramach sprawdzana ma być przydatność substancji czynnej BNT162. Ma on być testowany również w USA w badaniach klinicznych wspólnie z koncernem Pfizer.