Groźne leki spoza apteki. Tabletki powinny zniknąć z półek, ale nie wszyscy to zrobili

24 września 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję: jedna seria popularnego leku na ból gardła - Strepsils z miodem i cytryną (seria RT019, termin ważności: 30.11.2026) - nie może być sprzedawana. Dochodzi do tzw. wstrzymania w obrocie.

Decyzji zostaje nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Sprawa brzmi bowiem poważnie: w gnieździe blistra opakowania kupionego w jednej z sieci sklepów spożywczych znaleziono zanieczyszczenie o nieznanym pochodzeniu i charakterze. Na tym etapie analizy nie wiadomo, czy to sprasowana resztka owada, czy np. trutka na szczury, która może mieć rakotwórcze działanie. Trudno oszacować też skalę – czy to kłopot z jednym opakowaniem, czy z wieloma.

Dalsza część artykułu pod materiałem wideo

Inspektor podejmuje więc jedyną możliwą decyzję: wstrzymać obrót na terenie całego kraju.

"Zanieczyszczenie produktu leczniczego substancją o nieznanym pochodzeniu i charakterze stwarza realne ryzyko wystąpienia niedających się przewidzieć konsekwencji medycznych" - czytamy w decyzji.

26 września 2024 r., dwa dni później. Na stacjach Orlenu, w sklepach Żabka oraz Lidl nadal można kupić ten konkretny lek z tej konkretnej serii.

- Bez trudu dwa dni po decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu leku w obrocie, czyli w praktyce wycofaniu go ze sklepowych półek, kupiłem go w Lidlu i na Orlenie. W Lidlu zrobiłem to sam - korzystając z kasy samoobsługowej. Na stacji Orlenu zaproponowano mi do niego kawę - mówi WP Michał Kachnic, farmaceuta, wiceprezes Opolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej. I dodaje, że jeśli tylko by chciał, to w swoim mieście mógłby bez trudu kupić kilkaset opakowań produktu, który - zgodnie z decyzją GIF - może być niebezpieczny dla zdrowia lub życia ludzi.

Inni farmaceuci też bez trudu kupowali leki w sklepach, m.in. Żabce.

- Proszę tylko napisać, że nie tylko je kupowaliśmy, by udowodnić, że są sprzedawane, ale też zwracaliśmy uwagę obsłudze, że tych leków bezwzględnie nie powinno być w sprzedaży - prosi jeden z farmaceutów.

Marek Tomków, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej: - W sklepach i na stacjach benzynowych sprzedawano lek, którego bezwzględnie tam nie powinno być? Cóż, jedyne pytanie w tym wypadku brzmiało: nie, czy taka sytuacja wystąpi, tylko kiedy. Mówiliśmy od lat, że tak będzie.

Bo system obrotu pozaaptecznego jest patologiczny i nie ma w nim żadnych bezpieczników.

Ogólna zasada sprzedaży leków jest taka, że są one wydawane w aptekach. Ale od ogólnej zasady, jak to zazwyczaj bywa, są wyjątki. W Polsce funkcjonuje tzw. pozaapteczny obrót. Dopuszczone do niego są tylko niektóre leki, głównie te przeciwbólowe. Co do zasady takie, które są w miarę bezpieczne w użytkowaniu, nie wymagają specjalnych warunków przechowywania, np. w tzw. łańcuchu chłodniczym. Można je kupować w sklepach, na stacjach benzynowych, w kioskach, a jeśli tylko ktoś miałby taką fantazję - w zakładzie fryzjerskim, sklepie mięsnym lub z częściami samochodowymi.

W obrocie pozaaptecznym chodzi o jedno: wygodę. Dostęp do najpopularniejszych medykamentów jest dzięki temu szerszy, można je kupić przy okazji robienia większych zakupów, bez poszukiwania najbliższej apteki. Być może też taniej niż gdyby te medykamenty były tylko w aptekach – bądź co bądź jest konkurencja.

Ale są też minusy. Farmaceuci od lat zwracają uwagę na to, że leki sprzedawane w sklepach czy na stacjach benzynowych są źle przechowywane. Często się je wrzuca do koszów z promocjami wraz z innymi produktami, niekiedy leżą obok grzejników, są w miejscach dostępnych dla dzieci. Standardem w dużych sklepach jest to, że leki przeciwbólowe znajdują się w pobliżu wysokoprocentowych alkoholi, mimo iż bezwzględnie nie można ich z nimi łączyć.

Obrót lekami kontrolują wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni. W przypadku aptek sprawa jest prosta - inspektor przychodzi na kontrolę, wszystko sprawdza, ocenia. Możliwe jest nałożenie wielotysięcznej kary, a w najgorszym dla prowadzącego aptekę razie - cofnięcie zezwolenia na jej prowadzenie, czyli w praktyce zamknięcie biznesu.

Taki los mógłby spotkać właścicieli aptek, którzy sprzedawaliby w nich medykamenty, których obrót wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny.

W wypadku sprzedaży pozaaptecznej sprawa jest bardziej skomplikowana. I to z kilku powodów.

Po pierwsze i najważniejsze: kontrola takich punktów jest całkowicie iluzoryczna. Przede wszystkim nie ma rejestru sklepów prowadzących sprzedaż leków.

- Inspekcja farmaceutyczna powinna więc skontrolować wszystkie placówki, bo nie wie, gdzie leki są sprzedawane, a gdzie nie. Brak rejestru powoduje, że inspektor powinien chodzić od sklepu do sklepu - zwraca uwagę Marek Tomków.

Tych wszystkich placówek jest w Polsce według różnych szacunków od 330 tys. do 400 tys.

W 2018 r. Naczelna Rada Aptekarska obliczyła, że biorąc pod uwagę liczbę inspektorów oraz tempo przeprowadzania kontroli, aby sprawdzić jeden raz wszystkie sklepy, stacje benzynowe i kioski, urzędnicy potrzebowaliby 1200 lat.

- Gdyby działali bardzo szybko i sprawnie, a do tego brali nadgodziny, być może udałoby się to zrobić w ciągu zaledwie kilkuset lat - ironizuje Tomków.

Po drugie: nawet gdy jakimś trafem inspekcja przyjdzie na kontrolę do sklepu, to ze stwierdzenia uchybień niewiele wynika. Trudno znaleźć w polskim prawie podstawę do ukarania placówki obrotu pozaaptecznego. Łapiąc się prawą ręką za lewe ucho, mogłoby się skończyć na kilkusetzłotowym mandacie.

W 2018 r. dostrzegło to zresztą Ministerstwo Sprawiedliwości, które było wówczas na fali zmian w prawie farmaceutycznym. Zaproponowano wtedy przepisy przewidujące, że za niewłaściwe przechowywanie leków w obrocie pozaaptecznym, grozić powinna nawet kara pozbawienia wolności do lat pięciu. Bo - jak tłumaczyło wtedy ministerstwo - chodzi o ochronę ludzkiego zdrowia i życia.

Pomysł został publicznie wyśmiany, organizacje reprezentujące sieci handlowe wskazywały, że Zbigniew Ziobro wymyślił, że za złe przechowywanie np. ibuprofenu w małym lokalnym sklepiku, jego właścicielowi grozić będzie wieloletnia odsiadka. Pomysł wprowadzenia kar - bardziej lub mniej dotkliwych - zarzucono.

Po trzecie wreszcie: prawda jest taka, że podmioty sprzedające leki często nie wiedzą, które medykamenty należałoby wycofać ze sprzedaży. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje dużo decyzji, aby dowiedzieć się, czy dana decyzja jest istotna dla danego sprzedawcy, trzeba ją przeczytać.

W przypadku dużych sieci handlowych powinny być osoby, która na co dzień, właściwie z godziny na godzinę, śledzą decyzje inspektora, ale przy mniejszych sprzedawcach - to w praktyce niemożliwe.

O tym, że system kontroli placówek obrotu pozaaptecznego nie działa, wiedzą wszyscy zainteresowani. Ba, przyznaje to wprost Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Łukasz Pietrzak, obecny GIF, przypomina, że choć obrót pozaapteczny jest w gestii inspektorów wojewódzkich, to GIF ponad rok temu wysłał do Ministerstwa Zdrowia uwagi i propozycje potrzebnych regulacji związanych z obrotem pozaaptecznym.

- Regulacje dotyczące uprawnień Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie zapewniają szybkiego i skutecznego zaprzestania sprzedaży leków wstrzymanych lub wycofanych w tych punktach. Co więcej, inspekcja nie dysponuje listą placówek obrotu pozaaptecznego - wskazuje w rozmowie z WP Pietrzak.

I zaznacza, że co prawda art. 121 ust. 5 prawa farmaceutycznego przewiduje, co musi zrobić kierownik placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji GIF, to i tak nie ma przepisów nakładających na podmiot prowadzący placówkę obowiązku zatrudnienia takiej osoby.

- Również żaden przepis prawa nie nakłada na tego typu placówki obowiązku śledzenia informacji o decyzjach GIF - potwierdza inspektor Pietrzak.

Aptekarze od dawna postulują, by wykonać jedną z trzech czynności: albo wprowadzić realny nadzór nad obrotem pozaaptecznym, albo wprowadzić wymóg zatrudniania przez sprzedających leki farmaceutów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo, albo - najlepiej - zakazać obrotu pozaaptecznego.

W wielu państwach europejskich leki sprzedawane są jedynie w aptekach. W najnowszym raporcie "Pozaapteczny obrót lekami OTC: bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjentów", sfinansowanym z grantu Stowarzyszenia Leki Tylko z Apteki, jako przykłady państw, w których obrót lekami poza aptekami jest zakazany, wymieniono Austrię, Belgię, Cypr, Finlandię, Francję, Hiszpanię, Litwę, Łotwę, Estonię, Słowację, Luksemburg, Maltę i Bułgarię.

Apele te jednak często są odbierane jako lobbing. W nieoficjalnej rozmowie przedstawiciel jednej z sieci handlowych mówi WP, że "nie powinno oczywiście dochodzić do takich sytuacji jak ze sprzedażą Strepsilsu, ale jeśli to miałoby przełożyć się na ograniczenie sprzedaży podstawowych leków poza aptekami, to najwięcej na tym stracą pacjenci".

Dlaczego?

- Oczywiście można wprowadzić zasadę, że jak kogoś boli głowa, to nie może kupić tabletki uśmierzającej ból w pobliskim sklepie, tylko musi szukać apteki. Pytanie jedynie, kto na tym zyska poza właścicielami aptek, którym faktycznie przybędzie klientów - słyszymy.

Dodatkowo – jak zaznacza przedstawiciel sieci handlowej – najmocniej za likwidacją obrotu pozaaptecznego lobbuje wspomniane Stowarzyszenie Leki Tylko z Apteki.

- Powiązane z Neucą, czyli jednym z największych hurtowników na rynku aptecznym. Czy ktoś naprawdę uważa, że tu chodzi o bezpieczeństwo ludzi, a nie o biznes? – pyta nasz rozmówca.

Farmaceuta Michał Kachnic mówi, że właśnie chodzi o bezpieczeństwo ludzi. Jego zdaniem cała sprawa pokazuje, jak niedoskonały jest system obrotu pozaaptecznego.

- W tym wypadku nie wycofano leku, który natychmiast powinien być wycofany. Na co dzień wiele leków jest źle przechowywanych, co też jest groźne dla ludzi. Prawda jest taka, że leki powinny być sprzedawane w aptekach, a nie na stacjach benzynowych, w hipermarketach czy sklepach mięsnych - mówi.

- I ktoś może to uznać za lobbing aptekarzy, trudno. Jednak poważne państwo nie może dopuszczać do sytuacji, gdy sprzedawane są leki mogące stanowić możliwe do uniknięcia zagrożenie dla zdrowia pacjentów - zaznacza farmaceuta.

Zapytaliśmy Orlen, Żabkę i Lidla o to, dlaczego w ich placówkach sprzedawano leki, których obrót na terenie całego kraju został wstrzymany.

Orlen odpisał, że został poinformowany o wycofaniu leku przez producenta 25 września i komunikat ten przesłał do wszystkich stacji należących do sieci, zaś zarządzający nimi, otrzymali polecenie natychmiastowego usunięcia wskazanego produktu.

- Sieć stacji ORLEN na terenie Polski liczy obecnie ponad 1930 lokalizacji, dlatego może się zdarzyć, że nie wszystkie produkty wskazanej marki zostały usunięte. Spółka dokłada wszelkich starań, aby lek jak najszybciej zniknął ze sprzedaży na wszystkich stacjach paliw na terenie Polski - poinformowała spółka.

Żabka stwierdziła, że poinformowała swoich franczyzobiorców o sprawie "niezwłocznie po publikacji decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego". Dodatkowo wprowadziła w systemie kasowym komunikat o wstrzymaniu sprzedaży tej serii produktu, który pojawia się sprzedawcom każdorazowo przy próbie dokonania zakupu przez klienta.

Lidl z kolei postanowił wykorzystać okazję pytania o stwarzanie zagrożenia dla swoich klientów do zareklamowania swojej oferty. W odpowiedzi czytamy o wysokiej jakości artykułów, atrakcyjnych cenach, rozwoju marek własnych sieci handlowej.

A sprzedaż leku, który nie powinien być sprzedawany? Lidl twierdzi, że decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego była skierowana do producenta leku, a nie do sieci handlowej. A tak w ogóle chodzi tylko o jedną serię produktu, w sprawie której rozpoczęto już "standardową procedurę wstrzymania artykułu do obrotu".

Patryk Słowik, dziennikarz Wirtualnej Polski

Napisz do autora: Patryk.Slowik@grupawp.pl