Farmaceutyczny skandal. Firma fałszowała wyniki testów klinicznych
Indyjska firma GVK Bio przez kilka lat fałszowała testy kliniczne - wykazał wspólny research niemieckich rozgłośni NDR i WDR oraz dziennika "Sueddeutsche Zeitung". Europejskie urzędy odpowiedzialne za bezpieczeństwo leków zajmują się sprawą od kilku miesięcy. Firma przeprowadzała testy kliniczne dla koncernów na całym świecie.
Fałszerstwo wyszło na jaw, gdy francuski urząd ds. bezpieczeństwa leków ANSM przeprowadził kontrolę 9 badań w indyjskiej firmie. Okazało się, że we wszystkich zmanipulowano dane.
Informacje mediów potwierdził niemiecki urząd kontrolny BfArM (Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych). Na razie nie wiadomo dokładnie, ilu leków dokumentację sfałszowano. Najprawdopodobniej trzeba będzie sprawdzić prawidłowość testów klinicznych dotyczących stu lekarstw.
Firma manipulowała wynikami badań leków generycznych, czyli preparatów będących zamiennikami leków oryginalnych, zawierających tę samą substancję czynną. Można wprowadzić je do użytku dopiero po tym, jak wygaśnie patent na lek oryginalny. Producenci muszą jednak wcześniej przeprowadzić serię testów, by udowodnić, że ich preparat jest bezpieczny i działa tak samo jak lek oryginalny.
GVK Bio jest jedną z największych azjatyckich firm, która zajmuje się przeprowadzaniem testów klinicznych. Robi badania na zlecenie koncernów farmaceutycznych na całym świecie. Czy zajdzie potrzeba powtórzenia wielu z nich? O tym zadecyduje Europejska Agencja Leków (EMA), a o ewentualnym wycofaniu preparatów ze sprzedaży Komisja Europejska.
Czy pacjenci, którzy przyjmują testowane przez GVK Bio leki powinni bać się o swoje zdrowie? Na razie postępowanie wyjaśniające urzędów kontrolnych nie wykazało żadnych przesłanek sugerujących zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Źródło: Deutsche Welle