Ryzyko w tabletkach

Już ponad 16 mld dolarów odszkodowań wypłaciła pacjentom amerykańska firma Wyeth. Zrobiła to po wycofaniu z rynku leku na odchudzanie powodującego groźne dla zdrowia skutki uboczne (ten preparat - deksfenfluraminę - do 1998 r. sprzedawano w Europie jako isolipan). Jeszcze większe koszty może ponieść koncern MSD, który przed kilkoma dniami zrezygnował ze sprzedaży stosowanego od ponad czterech lat przez 84 mln osób vioxksu (rofekoksybu) - nowej generacji środka na chorobę zwyrodnieniową stawów. Wartość jego sprzedaży w ubiegłym roku przekroczyła 2,5 mld dolarów. W ciągu kilku godzin po ogłoszeniu tej decyzji kurs akcji MSD spadł o 27%.

W ostatnich pięciu latach firmy farmaceutyczne wycofały ponad 20 leków, które okazały się niebezpieczne dla chorych. W przyszłości podobne wpadki producentów mogą się zdarzać coraz częściej, mimo że w ubiegłym roku na światowe rynki wprowadzono jedynie 15 farmaceutyków - trzykrotnie mniej niż przed 10 laty. "Coraz większe koszty i nasilająca się konkurencja sprawiają, że firmy farmaceutyczne są bardziej zainteresowane wykazaniem w badaniach klinicznych skuteczności leku niż bezpieczeństwa jego stosowania" - twierdzi Jeffrey Drazen, redaktor naczelny pisma medycznego "New England Journal of Medicine".

Vioxx jest jedną z trzech dostępnych w aptekach tzw. superaspiryn, które miały zapoczątkować przełom w leczeniu bólów reumatycznych. Superaspiryny to leki nowej generacji, których długie zażywanie nie wywołuje poważniejszych uszkodzeń przewodu pokarmowego (chodzi głównie o owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia i perforacje górnego odcinka przewodu pokarmowego, które co roku 2,8 tys. osób doprowadzają do zgonu).

Tego rodzaju środki działają wyłącznie na enzymy powodujące stan zapalny stawów i nie blokują innych enzymów chroniących ściany żołądka i jelit tak jak leki starszej generacji: ibuprofen, naproxen, nabumeton i diklofenak. Groźne dla życia skutki uboczne vioxksu ujawniono dopiero podczas badań, które miały wykazać, że ten lek - podobnie jak aspiryna - chroni przed rakiem jelita grubego. Okazało się jednak, że u chorych, którzy co najmniej przez 18 miesięcy zażywali 25 mg środka, dwukrotnie zwiększyło się ryzyko zawału serca i udaru mózgu (prawdopodobnie spowodował 27 tys. zawałów serca).

Od zakończenia procesu w Nowym Jorku trzynaście najbardziej prestiżowych pism medycznych zapowiedziało, że od lipca przyszłego roku nie będą publikować żadnych wyników testów klinicznych leków, jeśli w końcowym raporcie zostaną pominięte wcześniej zgłoszone badania, które jednak wypadły negatywnie. Coraz więcej producentów się przekonuje, że traktowanie wyników badań klinicznych jak tajemnicy firmy podkopuje ich wiarygodność wśród lekarzy i pacjentów.

W ostatnich miesiącach sprzedaż antydepresantów spadła w USA o 20%, ale wkrótce z pewnością znowu wzrośnie, bo psychiatrzy przekonują, że korzyści terapii są większe niż ewentualne ryzyko - próby samobójcze podejmuje 15% chorych na depresję, którzy nie są leczeni. Podobnie było z hormonalną terapią zastępczą. Przed ponad dwoma laty, gdy opublikowano pierwsze badania wykazujące, że jej korzyści są znacznie mniejsze, niż oczekiwano, 65% kobiet przestało zażywać pigułki hormonalne. Dziś co czwarta pacjentka powróciła do ich stosowania, bo skuteczniej likwidują objawy menopauzy niż naturalne środki lecznicze zawierające fitoestrogeny.

Większość działań niepożądanych ujawnia się dopiero po wielu latach stosowania leku. Tak było w wypadku fenfluraminy, leku na odchudzanie, po który w ciągu 35 lat sięgnęło na całym świecie aż 60 mln osób. Dopiero badania w USA wykazały, że u niektórych pacjentów powoduje on uszkodzenie zastawek serca. Jedynie dwa dostępne dziś leki odchudzające - zmniejszająca apetyt sibutramina (meridia) oraz redukujący wchłanianie tłuszczów orlistat (xenical) - nie powinny być zażywane dłużej niż przez sześć miesięcy (długie przyjmowanie meridii może wywołać nadciśnienie tętnicze i arytmię serca). Firma Bayer przed trzema laty wycofała z rynku lipobay - jedną z sześciu statyn stosowanych w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi. Powodem było podejrzenie, że wywołuje on groźny dla życia rozpad mięśni prążkowatych. Takich powikłań nie powodują pozostałe dostępne w aptekach statyny znacznie zmniejszające ryzyko zawału serca oraz udaru móz-gu. Niewykluczone, że podobnie będzie w wypadku superaspiryn i z rynku zniknie jedynie
vioxx.