Nieprzebadane leki trafią do umierających
Nowe, obiecujące leki które nie przeszły
jeszcze pełnej procedury badań mogą trafić do potrzebujących
dzięki pozwoleniu warunkowemu - mówiono na konferencji, którą
współprowadził ksiądz Arkadiusz Nowak, założyciel Instytutu Praw
Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej.
Procedury związane z dopuszczeniem do użytku nowych leków są skomplikowane i długotrwałe, by zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo. Jednak w przypadku nieuleczalnych dotychczas chorób i pacjentów, którym nowy lek daje jedyna szansę na przeżycie (co dotyczy zwłaszcza onkologii)
, ewentualne ryzyko niepożądanych działań ma zupełnie inny wymiar. Dlatego od marca roku 2006 Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) może warunkowo - na pewien czas - dopuszczać do obrotu nowe leki, nawet gdy nie ma jeszcze pełnej wiedzy o ich potencjalnych działaniach ubocznych. Od momentu wejścia w życie przepisu warunkowo zarejestrowano już 5 preparatów, w tym 2 leki na AIDS, jeden przeciwpadaczkowy dla dzieci i dwa onkologiczne (wkrótce zostanie dopuszczony warunkowo trzeci lek onkologiczny).
Dr Elżbieta Senkus-Konefka wspomniała o niechęci Polaków do udziału w badaniach nad nowymi lekami. Niektórych zapewne odstrasza konieczność podpisania kilkudziesięciostronicowego dokumentu zgody, który ma zabezpieczyć wytwórcę leku przed roszczeniami finansowymi (pacjent biorący udział w badaniach także jest ubezpieczony). Tymczasem pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych są otoczeni szczególną opieką, zwraca im się nawet koszty przejazdu do klinik. Jeśli terapia okazuje się skuteczna, nie zostaje przerwana wraz z zakończeniem badań - pacjent jest nadal leczony na koszt producenta leku, bez obciążania szpitala. Dr Senkus-Konefka przytoczyła przykład kobiety, która już piąty rok leczona jest herceptyną z powodu raka piersi (koszt około 10 tysięcy złotych miesięcznie). Firma farmaceutyczna przygotowała dla niej specjalny, jednoosobowy program badawczy (nic dziwnego, taki pacjent to żywa reklama).