Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek na stwardnienie rozsiane

Jak poinformował GIF na swojej stronie internetowej, chodzi o leki: Tetraratio, Myopam, Myolastan oraz Miozepam. Tetrazepam stosowany jest w objawowym leczeniu stanów związanych ze wzmożonym i bolesnym napięciem mięśni szkieletowych oraz przykurczy mięśniowych różnego pochodzenia.

"Ww. zalecenia wynikają z faktu, iż stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających tetrazepam nie jest uznawany za korzystny, z uwagi na zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz ograniczoną skuteczność" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

GIF poinformował, że 4 czerwca wpłynął do niego wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych(URPL) o wstrzymanie w obrocie leków zawierających tetrazepam w związku z podjęciem takiej decyzji przez Komisję Europejską.

2 maja URPL informował, że Grupa Koordynująca (CMDh) przyjęła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tetrazepam. Obie instytucje działają w ramach Europejskiej Agencji Leków. Wówczas przyjęte stanowisko zostało skierowane do Komisji Europejskiej, która podejmuje prawnie wiążącą decyzję.

URPL wyjaśnił wówczas, że stanowisko o zawieszeniu tetrazepamu oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

URPL podkreślił, że pacjenci, którzy stosują tetrazepam, powinni zwrócić się do lekarzy sprawujących nad nimi opiekę w celu ustalenia dalszego leczenia.