GIF: wstrzymany obrót jedną serią corhydronu
Główny Inspektor Sanitarny wstrzymał w całym
kraju obrót jedną serią leku corhydron produkowanego przez
jeleniogórską Jelfę. Lek może posiadać wadę jakościową. GIF
uspokaja, że nie ma żadnego zagrożenia dla życia lub zdrowia
pacjentów.
Chodzi o corhydron 100 mg - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji dożylnych w opakowaniach po pięć fiolek - nr serii 080306 z terminem ważności: marzec 2009 r.
Dostaliśmy informację, że w trzech przypadkach po rozpuszczeniu leku, zamiast roztworu powstał żel. Wstrzymaliśmy obrót lekiem do czasu wyjaśnienia, czy to efekt wady jakościowej. To normalna procedura, jak w każdym innym przypadku - powiedziała szefowa GIF Zofia Ulz.
Nie ma żadnego zagrożenia dla pacjentów - dodała.
Rzecznik prasowy Jelfy S.A. Radosław Popiel powiedział, że Jelfa ma już przećwiczone procedury kryzysowe i dlatego też po otrzymaniu decyzji GIF wstrzymującej obrót corhydronem 100 seria 080306 z marca 2006 r. spółka uruchomiła procedurę wstrzymania. Jak stwierdził Popiel, powiadomieni zostali wszyscy bezpośredni odbiorcy. Ta seria leku jest obecnie jedynie wstrzymana w obrocie, a nie wycofywana - wyjaśnił. Dodał, że w wymienionej serii stwierdzono podejrzenie wady jakościowej, związanej z konsystencją leku.
O corhydronie produkowanym przez Jelfę zrobiło się głośno pod koniec ubiegłego roku, kiedy to okazało się, że w jednej z ampułek, zamiast leku znajduje się groźna dla życia substancja - scolina. Lek został wycofany z obrotu, w fabryce wstrzymano produkcję i przeprowadzono kilka kontroli inspektorów GIF. Okazało się, że w Jelfie panował bałagan. Po dalszych badaniach prokuratura stwierdziła, że scolina znajdowała się w 25 ampułkach. Na początku tego roku, lek został przywrócony do obrotu, a produkcja w fabryce - po licznych zmianach jakościowych - wznowiona.