Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski. Wycofano syrop na kaszel

• Wstrzymanie obrotu: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał obrót serią leku Dexapini na terenie całego kraju. Decyzja dotyczy serii numer 02092024, której data ważności to 30 września 2027 r.
• Przyczyna decyzji: W butelkach leku zaobserwowano krystaliczny osad, który nie rozpuszcza się po wymieszaniu. Substancją skrystalizowaną jest sacharoza, co może wpływać na jakość leku.
• Zagrożenie dla pacjentów: Istnieje ryzyko, że czystość mikrobiologiczna leku nie zostanie zachowana do końca okresu ważności, co może wpłynąć na jego bezpieczeństwo.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Dexapini po zgłoszeniach od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych. Zgłoszenia dotyczyły krystalicznego osadu na dnie butelek, co nie jest naturalną cechą produktu. "Powyższa charakterystyka nie jest opisana w drukach informacyjnych jako naturalna cecha produktu" - poinformował GIF.

Podmiot odpowiedzialny, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma, potwierdził obecność dużych, przezroczystych kryształów w próbkach archiwalnych.

"Podmiot odpowiedzialny wskazał najbardziej prawdopodobną przyczynę jego powstania oraz określił zakres działań naprawczych" - czytamy w uzasadnieniu decyzji. Działania te mają na celu zapobieżenie ponownemu wystąpieniu krystalizacji cukru w leku.

GIF wyraził obawy dotyczące czystości mikrobiologicznej leku do końca okresu ważności serii. "W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest prawdopodobnym, że czystość mikrobiologiczna produktu leczniczego do końca okresu ważności serii może nie zostać zachowana" - dodano.