Wycofano popularny lek przeciwgorączkowy dla dzieci. Producent uspokaja: nie ma zagrożenia
Główny Inspektorat Sanitarny wycofał popularny lek przeciwgorączkowy dla dzieci Ibufen Forte. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. "Chodzi tylko o niezgodność materiałów opakowaniowych. Lek jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej" - uspokaja producent leku.
Ibufen Forte to zawiesina doustna o smaku truskawkowym 200mg/5 ml o numerze serii: 510414. Data ważności leku to kwiecień 2016.
Decyzja została podjęta w poniedziałek po zgłoszeniu reklamacji przez jedną z aptek. Zauważono bowiem, że lek jest nieprawidłowo oznaczony. Na opakowaniu powinna być informacja, że zawiesinę można podawać dzieciom od pierwszego roku życia. Widniał natomiast błędny zapis: "od 3. miesiąca życia".
Ibufen Forte ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Oświadczenie Polpharma SA
Uprzejmie informujemy, że ogłoszona dziś na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzja o wycofaniu z obrotu leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, dotyczy tylko jednej serii produktu.
Pragniemy również poinformować, że 14 lutego 2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej.
Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na opakowaniu jednostkowym widnieje zapis „od 3 miesiąca życia”. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych. Nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania.
Polpharma jako firma odpowiedzialna, biorąc pod uwagę fakt, że defekt ten może budzić wątpliwości u pacjentów, samodzielnie złożyła wniosek o wycofanie tej serii produktu z obrotu, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu serii z rynku.
Wycofanie dotyczy tylko jednej serii produktu, inne serie są dostępne na rynku.
Na podstawie oględzin prób archiwalnych potwierdzono, że zdarzenie dotyczy tylko i wyłącznie wycofanej serii.
Jeszcze raz pragniemy podkreślić, że lek Ibufen Forte jest dopuszczony do stosowania od 3. miesiąca życia i jest bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej, co potwierdza załączona decyzja rejestracyjna.